вторник, 20 октября 2020 г.

В ЕврАзЭС установят специальные требования 
к производству, реализации и маркировке БАД 

     Советом Евразийской экономической комиссии разработаны изменения в технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/tr/Pages/PischevayaProd.aspx  (ТР ТС 021/2011), а также в технический регламент Таможенного союза «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания»   http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/tr/Pages/bezopSpecProd.aspx  (ТР ТС 027/2012) в части установления специальных требований к биологически активным добавкам к пище (БАД), их производству, реализации и маркировке. Проект документа опубликован на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org   https://docs.eaeunion.org/pd/ru-ru/0105063/pd_14082020 , его обсуждение продлится с 03.09.2020 по 02.11.2020.

     Изменения в технические регламенты вносятся с целью совершенствования нормативно-правового регулирования обращения БАД посредством установления специальных требований к БАД в техническом регламенте, действие которого распространяется на специализированную пищевую продукцию — ТР ТС 027/2012.

     Разработанные изменения подготовлены для единообразия требований к БАД, установленных в технических регламентах Таможенного союза в сфере безопасности пищевой продукции и в Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требованиях к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденных решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. №299   http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/depsanmer/regulation/Documents/EdPerTovarov.pdf  , а также предупреждения действий, вводящих потребителей в заблуждение, относительно состава и свойств БАД. Так, в частности, запрещается использование в названии БАД названий одноименных или схожих до степени смешения с наименованиями лекарственных средств.

     Помимо этого, уточняется терминология БАД и специализированной пищевой продукции для питания спортсменов, устанавливаются требования безопасности для чаев и сборов на растительной основе с целью предотвращения причинения вреда здоровью потребителей, вводится определение смесей на основе изолята соевого белка и др.

     Биологически активные добавки к пище (БАД) — специализированная пищевая продукция, являющаяся дополнительным источником природных или идентичных природным пищевых и биологически активных веществ (белков, углеводов, жиров, пищевых волокон и их составляющих, витаминов и их активных метаболитов; макро- и микроэлементов, фитонутриентов и других минорных биологически активных веществ), выделенных из источников, имеющих традиции пищевого применения, или полученных иными методами, а также пробиотических микроорганизмов, предназначенная для употребления с приемом пищи для коррекции и оптимизации питания, реализуемая потребителю в дозированных формах (таблеткикапсулы, порошки, пастилки, жидкие и иные формы).

     В документе сказано, что к использованию при производстве пищевой продукции не допускаются синтетические лекарственные субстанции, психотропные, наркотические, ядовитые, сильнодействующие вещества, а также растения и продукты их переработки, представляющие опасность для жизни и здоровья человека.

Источник "Новости GMP"

 



суббота, 21 марта 2020 г.

Роспотребнадзор Письмо от 27.08.2018 N 01/11156-2018-32 "О применении санитарных правил"



ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО
от 27 августа 2018 г. N 01/11156-2018-32

О ПРИМЕНЕНИИ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в целях обеспечения единообразного применения законодательства Российской Федерации информирует территориальные органы и подведомственные организации Роспотребнадзора о следующем.

<...> требование санитарных правил СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)" в части вынесения на маркировку потребительской упаковки номера технических условий и свидетельства о государственной регистрации БАД не применяется для выпуска данной продукции в обращение, оценки ее соответствия, государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов Союза, так как данная обязанность не возникает в силу положений технических регламентов Союза ТР ТС 021/2011ТР ТС 022/2011 и "О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания" (ТР ТС 027/2012).
<...>
Законодательством Российской Федерации прямо предусмотрено право юридического лица, индивидуального предпринимателя обжаловать действия (бездействие) должностных лиц органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке.
Учитывая изложенное, необходимо обеспечить неукоснительное соблюдение требований действующего законодательства при осуществлении государственного контроля (надзора) за соблюдением требований к продукции и связанными с ней процессами, исключив из правоприменительной практики предъявление необоснованных требований.

Руководитель
А.Ю.ПОПОВА

вторник, 31 декабря 2019 г.

Дистанционные продажи БАД. Требование к этикетке. Реклама БАД.




ВЕРХОВНЫЙ СУД РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ №5-КГ17-146 ОПРЕДЕЛЕНИЕ 

   г. Москва 10 октября 2017 г.
Судебная коллегия по гражданским делам Верховного Суда Российской Федерации в составе председательствующего Горшкова ВВ., судей Марьина А.Н., Асташова СВ.
    <...> судами не учтено, что в отношении биологически активных добавок нормативными актами установлен ряд обязательных требований к информации о них. В частности, в соответствии с пунктом 4.13.1 «Методических указаний (МУК) 2.3.2.721-98. 2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище. Методические указания», утверждённых Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 15 октября 1998 г.,  расфасованные и упакованные биологически активные добавки к пище должны иметь этикетки, на которых на русском языке указывается: 
   -  наименование продукта и его вид;
   -  номер технических условий (для отечественных Б АД);
   -  область применения;
   -  название организации изготовителя и её юридический адрес (для импортируемых на территорию Российской Федерации продуктов - страна происхождения и наименование фирмы-изготовителя);
вес и объём продукта;
   -  наименование входящих в состав продуктов ингредиентов, включая пищевые добавки;
пищевая ценность (калорийность, белки, жиры, углеводы, витамины, микроэлементы);
условия хранения;
   -  срок годности и дата изготовления;
   -  способ применения (в случае, если требуется дополнительная подготовка Б АД);
   -  рекомендации по применению, дозировка;
   -  противопоказания к использованию и побочные действия (при необходимости); 
   -  особые условия реализации (при необходимости).
      Аналогичные требования к упаковке биологически активной добавки и информации, нанесённой на этикетку, содержатся в пунктах 4.3 и 4.4 постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17 апреля 2003 г. № 50 «О введении в действие санитарноэпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.21290-03». Пунктом 4.5 названного постановления предусмотрено, что указанная выше информация доводится до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителей форме.
      Кроме того, в соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (Б АД)», утверждёнными постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17 апреля 2003 г. № 50, продажа биологически активных добавок дистанционным способом не допускается.
      Также Правилами продажи отдельных видов товаров, утверждёнными постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. № 55, установлено, что разносная торговля биологически активными добавками как пищевыми продуктами не допускается.
      Статьёй 25 Федерального закона от 13 марта 2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе» установлено, что реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна
   -  создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;
   -  содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;
   -  содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок; 
побуждать к отказу от здорового питания;
   -  создавать впечатление о преимуществах таких добавок путём ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок <...>



вторник, 22 октября 2019 г.

Дистанционная продажа лекарств и БАД запрещена Роспотребнадзором


Дистанционная продажа лекарственных средств и БАД 
в нашей стране запрещена  

Дистанционная продажа ЛС и БАД   в нашей стране запрещена
       
В современном мире покупки через интернет стали обыденном делом, в интернет-магазинах сейчас можно приобрести практически любой товар.  Так же в этом направлении развиваются и интернет-аптеки по продажам лекарств. Они предлагают большой выбор лекарств и медицинских товаров по доступным ценам, быструю доставку в удобное для вас место.
     в сфере защиты прав потребителей и благополучия
     человека по Республике Мордовия 


Давайте разберемся, законна ли такая деятельность?
В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральным законом от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», для продажи лекарственных средств на территории Российской Федерации необходима лицензия на осуществление фармацевтической деятельности. Данный вид лицензии выдаётся тем субъектам, которые соответствуют лицензионным требованиям, которые указаны в постановлении Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Среди требований можно выделить: наличие специально оборудованного помещения для продажи лекарственных средств и квалифицированный персонал, который осуществляет продажу лекарств. Про интернет-аптеку, как самостоятельную форму реализации лекарственных средств, в законодательстве не говорится.
         Но если обычная лицензированная аптека кроме торговли в аптеке решила организовать продажу лекарств дистанционно и осуществлять их доставку в удобное для покупателя место, допустимо ли это?
         В силу пункта 5 Правил продажи товаров дистанционным способом (утв. постановлением Правительства РФ от 27.09.2007 г. № 612) не допускается продажа дистанционным способом алкогольной продукции, а также товаров, свободная реализация которых запрещена или ограничена.
         Указом Президента РФ от 22.02.1992 г. № 179 «О видах продукции (работ, услуг) и отходов производства, свободная реализация которых запрещена» запрещена свободная реализация лекарственных средств, за исключением лекарственных трав, а также лекарственное сырье, получаемое от северного оленеводства (панты и эндокринное сырье). Так же согласно пункту 4 раздела 1 Правил продажи отдельных видов товаров (утв. постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 г. № 55) не допускается розничная продажа лекарственных препаратов, медицинских изделий в месте нахождения покупателя вне стационарных мест торговли: на дому, по месту работы и учёбы, на транспорте, на улице и в иных местах.
            Исходя из вышеизложенного следует, что дистанционная продажа лекарственных средств в нашей стране запрещена.
         Аптекам не запрещается публиковать в интернете на сайте информацию об имеющемся в продаже ассортименте лекарственных средств, их подробном описании, цене. На сайте можно так же оформить заказ, но забирать и оплатить такую покупку можно будет только в обычной аптеке.
         Запрещено продавать дистанционно так же и биологически активные добавки (БАДы). Так, в пункте 7.4.1. СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», говорится что розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).
         Не смотря на то, что в нашей стране продажа в интернете лекарственных средств официально запрещена, такая торговля вопреки требованиям закона все же осуществляется недобросовестными продавцами.
         Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» федеральным органам исполнительной власти разрешено досудебное закрытие сайтов, содержащих информацию о розничной продаже дистанционным способом, предложение о приобретении дистанционным способом, доставке дистанционным способом и (или) передаче физическому лицу дистанционным способом лекарственных препаратов, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, за исключением случаев, установленных Правительством Российской Федерации.
         Помните, что покупка лекарственных средств – ответственный шаг, от которого зависит ваше здоровье! При покупке лекарств в интернете вы не можете оценить внешний вид товара. Существует угроза, что вам продадут просроченный, поддельный или бракованный товар. Так же для многих лекарств существуют специальные условия для хранения и транспортировки. Покупая лекарства в интернете, у вас нет гарантии, что все эти условия соблюдались. Соответственно, может быть причинен вред вашему здоровью.
     Управление Федеральной службы по надзору


четверг, 7 марта 2019 г.

О перемещении через границу ЕврАзЭС лично необходимых ЛС и БАД.



О правилах по перемещению через таможенную границу
ЕврАзЭС необходимых лекарственных препаратов и БАД 
личного пользования.

     Ситуация на таможне ЕврАзЭС.
В одном из аэропортов задерживают пассажира. На контроле обнаружено определенное количество таблеток, предположительно лекарственных препаратов и БАД. Никаких разрешительных документов на перемещение обнаруженных ЛС и БАД пассажир таможенным инспекторам предъявить не может. 
     Вопрос. Чем грозит пассажиру исход подобной ситуации?
В отношении гражданина возможно будет возбуждено дело об административных правонарушениях, связанных с нарушением запретов при ввозе медицинских препаратов, в состав которых возможно входят психотропные вещества, а также по отсутствию факта декларирования провозимого товара. 
     Вывод.
Необходимо помнить, что в соответствии с таможенным законодательством физические лица вправе перемещать через таможенную границу Евразийского экономического союза необходимые лекарственные препараты. 
Перемещение лекарственных средств физическими лицами для личного пользования осуществляется в соответствии с Решением  Коллегии Евразийской экономической комиссии  от 21 апреля 2015 г. № 30 «О мерах нетарифного регулирования»  (Решение № 30)
При этом гражданам необходимо обращать внимание на то, что входит в их состав. Снотворные, успокоительные, препараты от кашля, сердечные средства, биологически-активные добавки (БАД) для контроля веса и другие препараты могут включать наркотические и психотропные вещества. В отношении таких препаратов действуют запреты и ограничения.
     Физическим лицам разрешается перевозить такие лекарственные препараты в ограниченном количестве, для личного применения по медицинским показаниям.
При перемещении данных медикаментов граждане обязаны предъявить разрешительные документы (рецепт от врача, либо выписку из истории болезни за подписью врача и прочее).
     Таможенники указывают на обязательное условие – декларирование таможенному органу препаратов. 


суббота, 23 июня 2018 г.

ЕЭК отстояла права производителей БАД ...


      

 ЕЭС "Регистр БАД" http://www.registrbad.ru/bad/laws.php?id=52К содержанию этикеток биологически активных добавок к пище (БАД), реализуемых в Российской Федерации, не должны предъявляться дополнительные требования национальных законодательств сверх тех, что предусмотрены техническими регламентами Евразийского экономического союза ЕАЭС   http://registrbad.ru/bad/articles.php?id=67

         Ряд производителей обратились в Комиссию с просьбой «поставить точку» в споре с контролирующими реализацию БАД государственными органами, так как спорная ситуация ведет к возникновению барьера в деловых отношениях.

         Согласно представленной информации, во многих городах и населенных пунктах России территориальные подразделения Роспотребнадзора штрафовали аптеки за отсутствие на этикетках БАД номеров технических условий и свидетельства государственной регистрации, соответствующая информация должна быть представлена согласно российским Санитарным правилам и нормам. При этом продукция изымалась из обращения, хотя БАД соответствовали требованиям технических регламентов Таможенного союза.

         Специалисты ЕЭК заявили, что выпускаемые в обращение на территории стран ЕАЭС БАД  должны соответствовать техническим регламентам Союза и дополнительные требования к ним предъявляться национальным законодательством не могут. С мнением бизнеса и Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) согласились представители Роспотребнадзора, присутствующие на совещании, организованном Департаментом функционирования внутренних рынков ЕЭК.
         ЕЭС "Регистр БАД" http://www.registrbad.ru
 Евразийская экономическая комиссия - ЕЭК.


 Требования к оформлению и содержанию этикетки на БАД:      http://www.registrbad.ru/bad/laws.php?id=52

·                надпись «Биологически активная добавка к пище»;
·                название БАД к пище; надпись «Не является лекарством»;
·                ингредиентный состав вместе со вспомогательными компонентами;
·                форма выпуска и упаковка; область применения, с указанием того, источником каких пищевых биологически активных веществ является БАД;
·                процент от адекватного уровня потребления; дозировка;
·                рекомендации по применению;
·                противопоказания;
·                условия хранения, срок годности;
·                сведения о реализации в аптечных учреждениях и специализированных магазинах или отделах продовольственных магазинов по продаже диетических продуктов;
·                номер технических условий (для отечественных БАД);
·                название организации изготовителя и ее юридический адрес (для импортируемых на территорию Российской Федерации продуктов страна происхождения и наименование фирмы изготовителя);
·                номер и дата выдачи свидетельства о государственной регистрации;
·                реквизиты и контактный телефон организации, уполномоченной принимать претензии от потребителей.





       


суббота, 20 января 2018 г.

Об утверждении плана мероприятий "дорожной карты" "Развитие конкуренции в здравоохранении" Распоряжение Правительства РФ от 12.01.2018 N 9-р


Регистр БАД. Законодательство ЕврАзЭс о БАД http://registrbad.ru/bad/docfsn

План мероприятий "Развитие конкуренции в здравоохранении", направленный на развитие конкуренции на товарных рынках лекарственных препаратов, медицинских изделий, медицинских услуг и биологически активных добавок .
<...>

    IV. Рынки биологически активных добавок
Наименование мероприятия :
   14. Совершенствование нормативно-правового регулирования в сфере обращения биологически активных добавок путем введения запрета на государственную регистрацию в качестве биологически активных добавок лекарственных средств или продуктов, имеющих в составе лекарственные средства, запрета на государственную регистрацию одноименных или похожих до степени смешения биологически активных добавок и лекарственных препаратов

Ожидаемый результат :
    обращение в Евразийскую экономическую комиссию с предложением о внесении изменений в технические регламенты Таможенного союза ТР ТС 021/2011022/2011 в целях пресечения незаконного оборота биологически активных добавок и введения их потребителей в заблуждение относительно состава и свойств биологически активных добавок, обеспечения безопасности граждан

Ответственные исполнители (соисполнители) :  
Роспотребнадзор, Минздрав России, ФАС России
Срок реализации :  сентябрь 2018 г.
<...>
   15. Проведение ревизии всех ранее зарегистрированных биологически активных добавок, одноименных или похожих до степени смешения с лекарственными препаратами

Ожидаемый результат :
    разработка проекта рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии о принятии решения об изъятии из оборота биологически активных добавок, одноименных или похожих до степени смешения с лекарственными препаратами, в том числе биологически активных добавок, зарегистрированных в государствах - членах Евразийского экономического союза

Ответственные исполнители (соисполнители) :  
Роспотребнадзор, ФАС России
Срок реализации :  ноябрь 2021 г.

   Текст документа на

    В перечне мероприятий: 

  •   установление административной ответственности производителей биотехнологических и (или) орфанных лекарственных препаратов за непредоставление заинтересованным лицам по истечении 4 лет со дня государственной регистрации лекарственного препарата образцов таких лекарственных препаратов для проведения клинических исследований; 
  • разработка механизма допуска на российский рынок оригинальных лекарственных препаратов, прошедших клинические исследования и зарегистрированных в ЕС, США, Японии, предусматривающего в том числе их маркировку предупредительной надписью о том, что лекарственный препарат не прошел клинические исследования на территории РФ; 
  •   установление административной ответственности производителей лекарственных препаратов за включение в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата недостоверной информации относительно свойств и характеристик лекарственного препарата, а также за невключение в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата актуальной информации относительно свойств и характеристик лекарственного препарата; 
  •  проверка документов регистрационных досье на импортные лекарственные препараты на соответствие регистрационным досье на эти же лекарственные препараты, зарегистрированные за рубежом, а также проверка на соответствие регистрационных досье на референтные и воспроизведенные лекарственные препараты, зарегистрированные в РФ; 
  •   введение требования к аптечным организациям о первом предложении покупателям наиболее дешевого взаимозаменяемого лекарственного препарата, требования об информировании покупателей о наличии более дешевых аналогов приобретаемых лекарственных препаратов и ценах на них; 
  •   установление возможности получения статуса единственного поставщика только в отношении лекарственных препаратов, не имеющих аналогов на территории РФ; 
  •  введение требования о включении в техническую документацию медицинского изделия данных о сроке эксплуатации, в том числе по гарантийному обслуживанию, стоимости технического обслуживания и ремонта медицинского изделия, а также о стоимости обучения медицинских работников правилам применения и эксплуатации медицинского изделия; 
  •   установление требования к указанию в документации о закупке медицинских изделий остаточного срока годности, выраженного определенным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого медицинские изделия сохраняют свою годность, либо конкретной датой, до которой медицинские изделия сохраняют пригодность для использования по назначению. 
   Полностью текст документа на

пятница, 23 июня 2017 г.

Роспотребнадзор. Продажа БАД - биологически активных добавок дистанционным способом не допускается.


           
 ЕЭС "Регистр БАД" http://registrbad.ru/bad/faq.php?id=67

Роспотребнадзором по Республике Алтай пресечена реализация БАД за нарушения требований законодательства по обороту биологически активных добавок.
            <...>
            В порядке информации специалисты Управления обращают внимание потребителей на то, что БАД не являются лекарственными средствами (препаратом) и не используются для лечения различного рода заболеваний. Согласно действующего законодательства биологически активные добавки - природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Данный товар относится к продуктам питания.
            Продажа биологически активных добавок дистанционным способом — по каталогам, проспектам, буклетам, фотоснимкам, посредством почтовой связи, через Интернет, телевидение, а также иным подобным способом, не представляющим возможность, непосредственного ознакомления покупателя с образцом товара, не допускается. Также, в связи с тем, что БАД относятся к пищевым продуктам, разносная (вне стационарных мест) торговля БАД (на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах) запрещена. В соответствии с требованиями п.7.4.1 СанПиН 2.3.2.1290-03 «Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД). Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы" - Розничная торговля БАД должна осуществляться через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).             Уважаемые потребители, помните, что покупка БАД в неустановленных местах несет в себе угрозу приобретения фальсифицированного препарата. Приобретая БАД в неустановленных для этого местах, потребитель рискует не только своими деньгами, но и здоровьем. Лица, реализующие биологически активные добавки в неустановленных местах, не могут гарантировать соблюдение требований к их обороту.
            Не допускается реализация БАД:
            - не прошедших государственную регистрацию;
            - не соответствующих санитарным правилам и нормам;
            - с истекшим сроком годности;
            - при отсутствии надлежащих условий реализации;
            - без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
            - при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

При покупке БАД следует быть внимательными - http://registrbad.ru/bad/faq.php?id=67

            Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке.


            Источник:

            2017.05.26

пятница, 28 апреля 2017 г.

Обращение фальсификата лекарственных средств (ЛС) и оборот фальсификата биологически активных добавок (БАД)


Регистр БАД . Законодательство РФ и ТС о БАД.  http://registrbad.ru/bad/docfsn

КоАП РФ, Ст. 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств (ЛС), медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок (БАД) 
<...>
1. Производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния,
- влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей;
на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей;
на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток;
на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

2. Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния,
- влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей;
на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей;
на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток;
на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

            (Кодекс РФ об административных правонарушениях - КоАП РФ, Ст. 6.33 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)


         Регистр БАД . Законодательство РФ и ТС о БАД.  http://registrbad.ru/bad/docfsn


вторник, 9 августа 2016 г.

ФАС. Реклама БАД с дистанционной продажей запрещена


Регистр БАД  о ФЗ  "О рекламе" http://www.registrbad.ru/index.php?id=78
О РЕКЛАМЕ ДИСТАНЦИОННОЙ ПРОДАЖИ БАД
ФАС. Письмо от 22 марта 2016 г. N АК/17858/16 
Статья 7 Федерального закона "О рекламе" устанавливает запрет распространения отдельных товаров.
Согласно пункту 1 статьи7 данного Закона не допускается реклама товаров, производство и (или) реализация которых запрещены законодательством Российской Федерации.
Ранее ФАС России в письмах N АК/37252 от 28.10.2010 и N АК/47797 от 30.12.2010 отмечал, что данная норма предполагает запрет рекламы тех товаров, которые в принципе не допускаются к обороту на территории Российской Федерации любым способом. В частности, указывал, что поскольку производство и реализация биологически активных добавок на территории Российской Федерации не запрещены, признание рекламы биологически активных добавок, содержащей сведения об их продаже дистанционным способом, нарушающей пункт 1 статьи 7 Федерального закона "О рекламе", не допускается.
Вместе с тем, указанный вывод не нашел подтверждения в судебной практике.
В частности, Федеральный арбитражный суд Северо-Кавказского округа в постановлении от 20.04.2012 по делу N А63-6317/2011 указывает, что ссылка на то, что в пункте 1 статьи 7 Закона о рекламе речь идет о предметах, полностью изъятых из гражданского оборота, не основана на законе. Кроме того, в судебных актах по делу N А63-19829/2009 отмечается, что дистанционный способ продаж БАД не допускается. Действие указанных требований не ставится в зависимость от наличия договорных отношений, их содержания, обстоятельств исполнения сторонами по сделке обязательств по ним. В соответствии с пунктом 1 статьи7 Федерального закона "О рекламе" не допускается реклама товаров, производство и (или) реализация которых запрещены законодательством Российской Федерации. Вследствие изложенного, вывод заявителя об отсутствии нарушений части 7 статьи 38 Федерального закона "О рекламе" является ошибочным.
Учитывая изложенное, ФАС России обращает внимание территориальных органов на то, что норма пункта 1 статьи 7 Федерального закона "О рекламе" устанавливает не только запрет рекламы тех товаров, которые в принципе не допускаются к обороту на территории Российской Федерации любым способом, но также и запрет распространения рекламы товаров с указанием на отдельные способы реализации данных товаров, если реализация данных товаров такими способами запрещена.
В соответствии с СанПин2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)", продажа биологически активных добавок дистанционным способом не допускается. Кроме того, Правилами продажи отдельных видов товаров, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55, разносная торговля БАДами как пищевыми продуктами также не допускается. Указанная позиция отражена в письме Роспотребнадзора от 31.08.2004 N 0100/1130-04-32 и МВД России от 17.08.2004 N 1/53333 "Овзаимодействии при осуществлении надзора (контроля) за производством и оборотомБАД".
Таким образом, в случае выявления рекламы биологически активных добавок (БАДов) с указанием на дистанционный способ их продажи, такая реклама может быть признана ненадлежащей, содержащей нарушение, в том числе пункта 1 статьи7 Федерального закона "О рекламе".   


Регистр БАД . Законодательство РФ и ТС о БАД.  http://registrbad.ru/bad/docfsn




О рекламе БАД. ФЗ N 38-ФЗ от 13.03.2006. Товары, реклама которых не допускается


"О рекламе" ФЗ от 13.03.2006 N 38-ФЗ
(ред. от 08.03.2015, с изм. и доп., от 01.10.2015, с изм. от 03.07.2016)

Статья 7. Товары, реклама которых не допускается
Не допускается реклама:
1) товаров, производство и (или) реализация которых запрещены законодательством Российской Федерации;
2) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры; (в ред. Федерального закона от 19.05.2010 N 87-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции)
3) взрывчатых веществ и материалов, за исключением пиротехнических изделий;
4) органов и (или) тканей человека в качестве объектов купли-продажи;
5) товаров, подлежащих государственной регистрации, в случае отсутствия такой регистрации;
6) товаров, подлежащих обязательной сертификации или иному обязательному подтверждению соответствия требованиям технических регламентов, в случае отсутствия такой сертификации или подтверждения такого соответствия;
7) товаров, на производство и (или) реализацию которых требуется получение лицензий или иных специальных разрешений, в случае отсутствия таких разрешений...
...