Постановление Правительства Российской Федерации

от 31.05.2023 № 886

"Об утверждении Правил маркировки биологически активных добавок к пище средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении биологически активных добавок к пище"

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202306010037?index=1

 

Новые требования к производству, маркировке и реализации БАД...

   Законопроект призван решить несколько проблем, связанных с отсутствием единообразия требований к БАД, а также направлен на уточнение требований в части формирования названий и способа их упаковки. 

   Решение вступит в силу по истечение 180 календарных дней с даты его официального опубликования, за исключением положений, прописанных в пунктах 2 и 3.

   7 марта 2023 г. на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов на общественные обсуждения вынесен проект изменений, которые будут касаться Технических регламентов Таможенного союза ТР ТС 021/2011 “О безопасности пищевой продукции” и ТР ТС 027/2012 “О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания”. Разработчиком законопроекта выступил Роспотребнадзор, на контроле которого находятся вопросы безопасности биологически активных добавок.

   Изменения предлагаются в части исключения специальных требований к биологически активным добавкам к пище в ТР ТС 021/2011 и в части установления специальных требований к биологически активным добавкам к пище, их производству, реализации и маркировке в ТР ТС 027/2012.

   Рассмотрим некоторые из изменений, вносимые в технический регламент Таможенного союза “О безопасности пищевой продукции”.

   Изменения могут коснуться понятий «биологически активные добавки к пище (БАД)» и «пищевая продукция для питания спортсменов», дополнительно появятся определения понятий: биологически активное вещество (БАВ), минорные биологически активные вещества пищи, премикс, фитонутриент.

   Предлагается дополнить Статью 7 пунктом “к использованию при производстве (изготовлении) пищевой продукции не допускаются синтетические лекарственные средства (фармацевтические субстанции, лекарственные препараты), психотропные, наркотические, ядовитые, сильнодействующие вещества, а также растения и продукты их переработки, содержащие указанные вещества”.

   При производстве пищевой продукции для детского питания предлагается запретить использование продовольственного (пищевого) сырья, полученного с применением пестицидов согласно Приложению 9, а сама пищевая продукция для детского питания не должна содержать этилового спирта более 0,2 процента, кофе натурального, ядер абрикосовой косточки, уксуса и подсластителей, за некоторым исключением.

 

   При производстве (изготовлении) детских травяных напитков, чайных напитков (травяных чаев) для детей раннего возраста (до 3 лет) будет допускаться использование только растительного сырья, указанного в Приложении 7 к техническому регламенту.

   При производстве (изготовлении) пищевой продукции для детского питания для детей раннего возраста допускается использование витаминов и минеральных солей, установленных в Приложении 8 к рассматриваемому техническому регламенту.

   При производстве (изготовлении) пищевой продукции для детского питания для детей всех возрастных групп с целью придания специфического аромата и вкуса будет разрешено использовать только натуральные пищевые ароматизаторы (вкусоароматические вещества) и для детей старше 4 месяцев – также ванилин. В составе специализированной пищевой продукции диетического лечебного питания для детей с орфанными заболеваниями будет допускаться использование иных (не относящихся к натуральным) ароматизаторов.

   Новый документ призван установить предельно допустимые значения для 3-монохлорпропандиолов, глицидиловых эфиров жирных кислот в пересчете на глицидол.

   Также предлагается внести изменения в некоторые приложения, а некоторые пункты и вовсе исключить из нормативного документа.

   Далее рассмотрим основные изменения, вносимые в технический регламент Таможенного союза “О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания”.

   Главное изменение коснется названия нормативного документа.

   Предлагается название “О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания” сократить до “О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции”.

   Кроме того, предложено внести изменения в формулировки по всему тексту технического регламента, например, «на единой таможенной территории Таможенного союза» заменить на «на единой таможенной территории Евразийского экономического союза».

   Предложено внести изменения в действующие Приложения и дополнить технический регламент новыми Приложениями №4-11, в которых указан в том числе Перечень растений и продуктов их переработки, объектов животного происхождения, микроорганизмов, грибов и биологически активных веществ, запрещенных для использования в составе БАД и Величины суточного потребления пищевых и биологически активных веществ для взрослых в составе специализированной пищевой продукции, в том числе БАД.

... https://vk.com/wall356287824_319

 Отмена действия основного документа регламентирующего оборот БАД на рынке Российской Федерации  -  "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03"

Официальный текст

 

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 8 октября 2020 г. № 1631

МОСКВА

Об отмене нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора

 

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Отменить нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти, содержащие обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, по перечню согласно приложению.

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2021 г.

 

Председатель Правительства
Российской Федерации                               М.Мишустин

 

ПРИЛОЖЕНИЕ

к постановлению Правительства

Российской Федерации

от 8 октября 2020 г. № 1631

 

ПЕРЕЧЕНЬ
отмененных нормативных правовых актов федеральных органов
исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора

...

 27. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17 апреля 2003 г. № 50 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 15 мая 2003 г., регистрационный № 4536) (Российская газета, № 108, 5 июня 2003 г.).

...

 

"О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище"

          Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 117 от 15.04.97 г.

"О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище"   вводит следующую терминологию:  Биологически активные добавки к пище (БАД) (нутрицевтики и парафармацевтики) - это концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенные для непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами. · Биологически активные добавки к пище (БАД) получают из растительного, животного или минерального сырья, а также химическими или биотехнологическими способами. К ним относятся ферментные и бактериальные препараты (эубиотики), оказывающие регулирующее действие на микрофлору желудочно-кишечного тракта.

Единый реестр биологически активных добавок к пище (БАД).

Информационный ресурс ЕврАзЭС о свидетельствах по государственной регистрации продукции (СГР).

 

      На территории Евразийского экономического союза связанные с требованиями к пищевой продукции, в том числе к биологически активным добавкам к пище (БАД), процессы производства (изготовления), хранения, перевозки (транспортирования), реализации и утилизации регламентируется техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), требования к пищевой продукции в части ее маркировки установлены техническим регламентом Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» (ТР ТС 022/2011).

      В целях информирования потребителей, производителей и поставщиков продукции, а также в целях обеспечения эффективного регулирования внешней и взаимной торговли на таможенной территории Евразийского экономического союза ведется Реестр свидетельств о государственной регистрации (Единый Реестр).

       Единый реестр является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о свидетельствах о государственной регистрации продукции (свидетельства), и формируется с использованием средств интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза (Союз) на основе информационного взаимодействия государств - членов Союза (государства-члены) и Евразийской экономической комиссии (Комиссия).

       Формирование и ведение Единого реестра осуществляются Евразийской экономической Комиссией (далее – Комиссия) на основании сведений из национальных частей единого реестра, представляемых в Комиссию в электронном виде уполномоченными органами государств-членов.

       Сведения о государственной регистрации специализированной пищевой продукции, в том числе биологически активных добавок к пище (БАД), вносятся в Единый реестр, являются общедоступными и размещаются на обновляемом специализированном поисковом сервере в сети «Интернет» по адресам:

http://www.eurasiancommission.org  и  в российском сегменте:

http://fp.crc.ru

В ЕврАзЭС установят специальные требования 

к производству, реализации и маркировке БАД 

     Советом Евразийской экономической комиссии разработаны изменения в технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/tr/Pages/PischevayaProd.aspx  (ТР ТС 021/2011), а также в технический регламент Таможенного союза «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания»   http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/tr/Pages/bezopSpecProd.aspx  (ТР ТС 027/2012) в части установления специальных требований к биологически активным добавкам к пище (БАД), их производству, реализации и маркировке. Проект документа опубликован на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org   https://docs.eaeunion.org/pd/ru-ru/0105063/pd_14082020 , его обсуждение продлится с 03.09.2020 по 02.11.2020.

     Изменения в технические регламенты вносятся с целью совершенствования нормативно-правового регулирования обращения БАД посредством установления специальных требований к БАД в техническом регламенте, действие которого распространяется на специализированную пищевую продукцию — ТР ТС 027/2012.

     Разработанные изменения подготовлены для единообразия требований к БАД, установленных в технических регламентах Таможенного союза в сфере безопасности пищевой продукции и в Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требованиях к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденных решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. №299   http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/depsanmer/regulation/Documents/EdPerTovarov.pdf  , а также предупреждения действий, вводящих потребителей в заблуждение, относительно состава и свойств БАД. Так, в частности, запрещается использование в названии БАД названий одноименных или схожих до степени смешения с наименованиями лекарственных средств.

     Помимо этого, уточняется терминология БАД и специализированной пищевой продукции для питания спортсменов, устанавливаются требования безопасности для чаев и сборов на растительной основе с целью предотвращения причинения вреда здоровью потребителей, вводится определение смесей на основе изолята соевого белка и др.

     Биологически активные добавки к пище (БАД) — специализированная пищевая продукция, являющаяся дополнительным источником природных или идентичных природным пищевых и биологически активных веществ (белков, углеводов, жиров, пищевых волокон и их составляющих, витаминов и их активных метаболитов; макро- и микроэлементов, фитонутриентов и других минорных биологически активных веществ), выделенных из источников, имеющих традиции пищевого применения, или полученных иными методами, а также пробиотических микроорганизмов, предназначенная для употребления с приемом пищи для коррекции и оптимизации питания, реализуемая потребителю в дозированных формах (таблетки, капсулы, порошки, пастилки, жидкие и иные формы).

     В документе сказано, что к использованию при производстве пищевой продукции не допускаются синтетические лекарственные субстанции, психотропные, наркотические, ядовитые, сильнодействующие вещества, а также растения и продукты их переработки, представляющие опасность для жизни и здоровья человека.

Источник "Новости GMP"

 

Роспотребнадзор Письмо от 27.08.2018 N 01/11156-2018-32 "О применении санитарных правил"

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ

ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО

от 27 августа 2018 г. N 01/11156-2018-32

О ПРИМЕНЕНИИ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в целях обеспечения единообразного применения законодательства Российской Федерации информирует территориальные органы и подведомственные организации Роспотребнадзора о следующем.

<...> требование санитарных правил СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)" в части вынесения на маркировку потребительской упаковки номера технических условий и свидетельства о государственной регистрации БАД не применяется для выпуска данной продукции в обращение, оценки ее соответствия, государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов Союза, так как данная обязанность не возникает в силу положений технических регламентов Союза ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011 и "О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания" (ТР ТС 027/2012).

<...>

Законодательством Российской Федерации прямо предусмотрено право юридического лица, индивидуального предпринимателя обжаловать действия (бездействие) должностных лиц органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке.

Учитывая изложенное, необходимо обеспечить неукоснительное соблюдение требований действующего законодательства при осуществлении государственного контроля (надзора) за соблюдением требований к продукции и связанными с ней процессами, исключив из правоприменительной практики предъявление необоснованных требований.

Руководитель

А.Ю.ПОПОВА

Дистанционные продажи БАД. Требование к этикетке. Реклама БАД.

ВЕРХОВНЫЙ СУД РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ №5-КГ17-146 ОПРЕДЕЛЕНИЕ 

http://www.supcourt.ru/stor_pdf.php?id=1590014

   г. Москва 10 октября 2017 г.

Судебная коллегия по гражданским делам Верховного Суда Российской Федерации в составе председательствующего Горшкова ВВ., судей Марьина А.Н., Асташова СВ.

    <...> судами не учтено, что в отношении биологически активных добавок нормативными актами установлен ряд обязательных требований к информации о них. В частности, в соответствии с пунктом 4.13.1 «Методических указаний (МУК) 2.3.2.721-98. 2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище. Методические указания», утверждённых Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 15 октября 1998 г.,  расфасованные и упакованные биологически активные добавки к пище должны иметь этикетки, на которых на русском языке указывается: 

   -  наименование продукта и его вид;

   -  номер технических условий (для отечественных Б АД);

   -  область применения;

   -  название организации изготовителя и её юридический адрес (для импортируемых на территорию Российской Федерации продуктов - страна происхождения и наименование фирмы-изготовителя);

вес и объём продукта;

   -  наименование входящих в состав продуктов ингредиентов, включая пищевые добавки;

пищевая ценность (калорийность, белки, жиры, углеводы, витамины, микроэлементы);

условия хранения;

   -  срок годности и дата изготовления;

   -  способ применения (в случае, если требуется дополнительная подготовка Б АД);

   -  рекомендации по применению, дозировка;

   -  противопоказания к использованию и побочные действия (при необходимости); 

   -  особые условия реализации (при необходимости).

      Аналогичные требования к упаковке биологически активной добавки и информации, нанесённой на этикетку, содержатся в пунктах 4.3 и 4.4 постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17 апреля 2003 г. № 50 «О введении в действие санитарноэпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.21290-03». Пунктом 4.5 названного постановления предусмотрено, что указанная выше информация доводится до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителей форме.

      Кроме того, в соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (Б АД)», утверждёнными постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17 апреля 2003 г. № 50, продажа биологически активных добавок дистанционным способом не допускается.

***СанПиН 2.3.2.1290-03 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов" отменен с 01 января 2021 года. ( Постановление Правительства РФ от 8 октября 2020 г. № 1631 )

      Также Правилами продажи отдельных видов товаров, утверждёнными постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. № 55, установлено, что разносная торговля биологически активными добавками как пищевыми продуктами не допускается.

      Статьёй 25 Федерального закона от 13 марта 2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе» установлено, что реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна: 

   -  создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;

   -  содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;

   -  содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок; 

побуждать к отказу от здорового питания;

   -  создавать впечатление о преимуществах таких добавок путём ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок <...>

Дистанционная продажа лекарств и БАД запрещена Роспотребнадзором

Дистанционная продажа лекарственных средств и БАД 

в нашей стране запрещена  

http://registrbad.ru/bad/articles.php?id=75

       
В современном мире покупки через интернет стали обыденном делом, в интернет-магазинах сейчас можно приобрести практически любой товар.  Так же в этом направлении развиваются и интернет-аптеки по продажам лекарств. Они предлагают большой выбор лекарств и медицинских товаров по доступным ценам, быструю доставку в удобное для вас место.
     в сфере защиты прав потребителей и благополучия
     человека по Республике Мордовия 

Давайте разберемся, законна ли такая деятельность?

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральным законом от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», для продажи лекарственных средств на территории Российской Федерации необходима лицензия на осуществление фармацевтической деятельности. Данный вид лицензии выдаётся тем субъектам, которые соответствуют лицензионным требованиям, которые указаны в постановлении Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Среди требований можно выделить: наличие специально оборудованного помещения для продажи лекарственных средств и квалифицированный персонал, который осуществляет продажу лекарств. Про интернет-аптеку, как самостоятельную форму реализации лекарственных средств, в законодательстве не говорится.

         Но если обычная лицензированная аптека кроме торговли в аптеке решила организовать продажу лекарств дистанционно и осуществлять их доставку в удобное для покупателя место, допустимо ли это?

         В силу пункта 5 Правил продажи товаров дистанционным способом (утв. постановлением Правительства РФ от 27.09.2007 г. № 612) не допускается продажа дистанционным способом алкогольной продукции, а также товаров, свободная реализация которых запрещена или ограничена.

         Указом Президента РФ от 22.02.1992 г. № 179 «О видах продукции (работ, услуг) и отходов производства, свободная реализация которых запрещена» запрещена свободная реализация лекарственных средств, за исключением лекарственных трав, а также лекарственное сырье, получаемое от северного оленеводства (панты и эндокринное сырье). Так же согласно пункту 4 раздела 1 Правил продажи отдельных видов товаров (утв. постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 г. № 55) не допускается розничная продажа лекарственных препаратов, медицинских изделий в месте нахождения покупателя вне стационарных мест торговли: на дому, по месту работы и учёбы, на транспорте, на улице и в иных местах.

            Исходя из вышеизложенного следует, что дистанционная продажа лекарственных средств в нашей стране запрещена.

         Аптекам не запрещается публиковать в интернете на сайте информацию об имеющемся в продаже ассортименте лекарственных средств, их подробном описании, цене. На сайте можно так же оформить заказ, но забирать и оплатить такую покупку можно будет только в обычной аптеке.

         Запрещено продавать дистанционно так же и биологически активные добавки (БАДы). Так, в пункте 7.4.1. СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», говорится что розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

         Не смотря на то, что в нашей стране продажа в интернете лекарственных средств официально запрещена, такая торговля вопреки требованиям закона все же осуществляется недобросовестными продавцами.

         Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» федеральным органам исполнительной власти разрешено досудебное закрытие сайтов, содержащих информацию о розничной продаже дистанционным способом, предложение о приобретении дистанционным способом, доставке дистанционным способом и (или) передаче физическому лицу дистанционным способом лекарственных препаратов, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, за исключением случаев, установленных Правительством Российской Федерации.

         Помните, что покупка лекарственных средств – ответственный шаг, от которого зависит ваше здоровье! При покупке лекарств в интернете вы не можете оценить внешний вид товара. Существует угроза, что вам продадут просроченный, поддельный или бракованный товар. Так же для многих лекарств существуют специальные условия для хранения и транспортировки. Покупая лекарства в интернете, у вас нет гарантии, что все эти условия соблюдались. Соответственно, может быть причинен вред вашему здоровью.

     Управление Федеральной службы по надзору

      http://13.rospotrebnadzor.ru/content/zakonna-li-prodazha-lekarstvennyh-sredstv-v-internet-aptekah

О перемещении через границу ЕврАзЭС лично необходимых ЛС и БАД.

О правилах по перемещению через таможенную границу

ЕврАзЭС необходимых лекарственных препаратов и БАД 

личного пользования.

     Ситуация на таможне ЕврАзЭС.

В одном из аэропортов задерживают пассажира. На контроле обнаружено определенное количество таблеток, предположительно лекарственных препаратов и БАД. Никаких разрешительных документов на перемещение обнаруженных ЛС и БАД пассажир таможенным инспекторам предъявить не может. 

     Вопрос. Чем грозит пассажиру исход подобной ситуации?

В отношении гражданина возможно будет возбуждено дело об административных правонарушениях, связанных с нарушением запретов при ввозе медицинских препаратов, в состав которых возможно входят психотропные вещества, а также по отсутствию факта декларирования провозимого товара. 

     Вывод.

Необходимо помнить, что в соответствии с таможенным законодательством физические лица вправе перемещать через таможенную границу Евразийского экономического союза необходимые лекарственные препараты. 
Перемещение лекарственных средств физическими лицами для личного пользования осуществляется в соответствии с Решением  Коллегии Евразийской экономической комиссии  от 21 апреля 2015 г. № 30 «О мерах нетарифного регулирования»  (Решение № 30). 
При этом гражданам необходимо обращать внимание на то, что входит в их состав. Снотворные, успокоительные, препараты от кашля, сердечные средства, биологически-активные добавки (БАД) для контроля веса и другие препараты могут включать наркотические и психотропные вещества. В отношении таких препаратов действуют запреты и ограничения.

     Физическим лицам разрешается перевозить такие лекарственные препараты в ограниченном количестве, для личного применения по медицинским показаниям.

При перемещении данных медикаментов граждане обязаны предъявить разрешительные документы (рецепт от врача, либо выписку из истории болезни за подписью врача и прочее).

     Таможенники указывают на обязательное условие – декларирование таможенному органу препаратов. 

ЕЭК отстояла права производителей БАД ...

      

К содержанию этикеток биологически активных добавок к пище (БАД), реализуемых в Российской Федерации, не должны предъявляться дополнительные требования национальных законодательств сверх тех, что предусмотрены техническими регламентами Евразийского экономического союза ЕАЭС   http://registrbad.ru/bad/articles.php?id=67

         Ряд производителей обратились в Комиссию с просьбой «поставить точку» в споре с контролирующими реализацию БАД государственными органами, так как спорная ситуация ведет к возникновению барьера в деловых отношениях.

         Согласно представленной информации, во многих городах и населенных пунктах России территориальные подразделения Роспотребнадзора штрафовали аптеки за отсутствие на этикетках БАД номеров технических условий и свидетельства государственной регистрации, соответствующая информация должна быть представлена согласно российским Санитарным правилам и нормам. При этом продукция изымалась из обращения, хотя БАД соответствовали требованиям технических регламентов Таможенного союза.

         Специалисты ЕЭК заявили, что выпускаемые в обращение на территории стран ЕАЭС БАД  должны соответствовать техническим регламентам Союза и дополнительные требования к ним предъявляться национальным законодательством не могут. С мнением бизнеса и Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) согласились представители Роспотребнадзора, присутствующие на совещании, организованном Департаментом функционирования внутренних рынков ЕЭК.
         ЕЭС "Регистр БАД" http://www.registrbad.ru

 Евразийская экономическая комиссия - ЕЭК.

 http://registrbad.ru/bad/laws.php?id=24

 Требования к оформлению и содержанию этикетки на БАД:      http://www.registrbad.ru/bad/laws.php?id=52

·                надпись «Биологически активная добавка к пище»;

·                название БАД к пище; надпись «Не является лекарством»;

·                ингредиентный состав вместе со вспомогательными компонентами;

·                форма выпуска и упаковка; область применения, с указанием того, источником каких пищевых биологически активных веществ является БАД;

·                процент от адекватного уровня потребления; дозировка;

·                рекомендации по применению;

·                противопоказания;

·                условия хранения, срок годности;

·                сведения о реализации в аптечных учреждениях и специализированных магазинах или отделах продовольственных магазинов по продаже диетических продуктов;

·                номер технических условий (для отечественных БАД);

·                название организации изготовителя и ее юридический адрес (для импортируемых на территорию Российской Федерации продуктов страна происхождения и наименование фирмы изготовителя);

·                номер и дата выдачи свидетельства о государственной регистрации;

·                реквизиты и контактный телефон организации, уполномоченной принимать претензии от потребителей.

       

Об утверждении плана мероприятий "дорожной карты" "Развитие конкуренции в здравоохранении" Распоряжение Правительства РФ от 12.01.2018 N 9-р

План мероприятий "Развитие конкуренции в здравоохранении", направленный на развитие конкуренции на товарных рынках лекарственных препаратов, медицинских изделий, медицинских услуг и биологически активных добавок .
<...>

    IV. Рынки биологически активных добавок

Наименование мероприятия :

   14. Совершенствование нормативно-правового регулирования в сфере обращения биологически активных добавок путем введения запрета на государственную регистрацию в качестве биологически активных добавок лекарственных средств или продуктов, имеющих в составе лекарственные средства, запрета на государственную регистрацию одноименных или похожих до степени смешения биологически активных добавок и лекарственных препаратов

Ожидаемый результат :

    обращение в Евразийскую экономическую комиссию с предложением о внесении изменений в технические регламенты Таможенного союза ТР ТС 021/2011, 022/2011 в целях пресечения незаконного оборота биологически активных добавок и введения их потребителей в заблуждение относительно состава и свойств биологически активных добавок, обеспечения безопасности граждан

Ответственные исполнители (соисполнители) :  

Роспотребнадзор, Минздрав России, ФАС России

Срок реализации :  сентябрь 2018 г.

<...>

   15. Проведение ревизии всех ранее зарегистрированных биологически активных добавок, одноименных или похожих до степени смешения с лекарственными препаратами

Ожидаемый результат :

    разработка проекта рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии о принятии решения об изъятии из оборота биологически активных добавок, одноименных или похожих до степени смешения с лекарственными препаратами, в том числе биологически активных добавок, зарегистрированных в государствах - членах Евразийского экономического союза

Ответственные исполнители (соисполнители) :  

Роспотребнадзор, ФАС России

Срок реализации :  ноябрь 2021 г.

   Текст документа на

 http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_288096/

    В перечне мероприятий: 

•   установление административной ответственности производителей биотехнологических и (или) орфанных лекарственных препаратов за непредоставление заинтересованным лицам по истечении 4 лет со дня государственной регистрации лекарственного препарата образцов таких лекарственных препаратов для проведения клинических исследований; 
• разработка механизма допуска на российский рынок оригинальных лекарственных препаратов, прошедших клинические исследования и зарегистрированных в ЕС, США, Японии, предусматривающего в том числе их маркировку предупредительной надписью о том, что лекарственный препарат не прошел клинические исследования на территории РФ; 
•   установление административной ответственности производителей лекарственных препаратов за включение в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата недостоверной информации относительно свойств и характеристик лекарственного препарата, а также за невключение в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата актуальной информации относительно свойств и характеристик лекарственного препарата; 
•  проверка документов регистрационных досье на импортные лекарственные препараты на соответствие регистрационным досье на эти же лекарственные препараты, зарегистрированные за рубежом, а также проверка на соответствие регистрационных досье на референтные и воспроизведенные лекарственные препараты, зарегистрированные в РФ; 
•   введение требования к аптечным организациям о первом предложении покупателям наиболее дешевого взаимозаменяемого лекарственного препарата, требования об информировании покупателей о наличии более дешевых аналогов приобретаемых лекарственных препаратов и ценах на них; 
•   установление возможности получения статуса единственного поставщика только в отношении лекарственных препаратов, не имеющих аналогов на территории РФ; 
•  введение требования о включении в техническую документацию медицинского изделия данных о сроке эксплуатации, в том числе по гарантийному обслуживанию, стоимости технического обслуживания и ремонта медицинского изделия, а также о стоимости обучения медицинских работников правилам применения и эксплуатации медицинского изделия; 
•   установление требования к указанию в документации о закупке медицинских изделий остаточного срока годности, выраженного определенным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого медицинские изделия сохраняют свою годность, либо конкретной датой, до которой медицинские изделия сохраняют пригодность для использования по назначению. 

   Полностью текст документа на

 http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_288096/

Роспотребнадзор. Продажа БАД - биологически активных добавок дистанционным способом не допускается.

           

Роспотребнадзором по Республике Алтай пресечена реализация БАД за нарушения требований законодательства по обороту биологически активных добавок.

            <...>
            В порядке информации специалисты Управления обращают внимание потребителей на то, что БАД не являются лекарственными средствами (препаратом) и не используются для лечения различного рода заболеваний. Согласно действующего законодательства биологически активные добавки - природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Данный товар относится к продуктам питания.
            Продажа биологически активных добавок дистанционным способом — по каталогам, проспектам, буклетам, фотоснимкам, посредством почтовой связи, через Интернет, телевидение, а также иным подобным способом, не представляющим возможность, непосредственного ознакомления покупателя с образцом товара, не допускается. Также, в связи с тем, что БАД относятся к пищевым продуктам, разносная (вне стационарных мест) торговля БАД (на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах) запрещена. В соответствии с требованиями п.7.4.1 СанПиН 2.3.2.1290-03 «Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД). Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы" - Розничная торговля БАД должна осуществляться через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).             Уважаемые потребители, помните, что покупка БАД в неустановленных местах несет в себе угрозу приобретения фальсифицированного препарата. Приобретая БАД в неустановленных для этого местах, потребитель рискует не только своими деньгами, но и здоровьем. Лица, реализующие биологически активные добавки в неустановленных местах, не могут гарантировать соблюдение требований к их обороту.
            Не допускается реализация БАД:
            - не прошедших государственную регистрацию;
            - не соответствующих санитарным правилам и нормам;
            - с истекшим сроком годности;
            - при отсутствии надлежащих условий реализации;
            - без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
            - при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

При покупке БАД следует быть внимательными - http://registrbad.ru/bad/faq.php?id=67

            Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке.

            Источник:

http://altai-info.com/novosti/7314-rospotrebnadzorom-po-respublike-altay-presechena-realizaciya-bad-s-narusheniyami-trebovaniy-zakonodatelstva.html

            2017.05.26