Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 117 от 15.04.97 г.
четверг, 7 апреля 2022 г.
воскресенье, 8 ноября 2020 г.
Единый реестр биологически активных добавок к пище (БАД).
Информационный ресурс ЕврАзЭС о свидетельствах по государственной регистрации продукции (СГР).
На территории Евразийского экономического союза связанные с требованиями к пищевой продукции, в том числе к биологически активным добавкам к пище (БАД), процессы производства (изготовления), хранения, перевозки (транспортирования), реализации и утилизации регламентируется техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), требования к пищевой продукции в части ее маркировки установлены техническим регламентом Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» (ТР ТС 022/2011).
В целях информирования потребителей, производителей и поставщиков продукции, а также в целях обеспечения эффективного регулирования внешней и взаимной торговли на таможенной территории Евразийского экономического союза ведется Реестр свидетельств о государственной регистрации (Единый Реестр).
Единый реестр является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о свидетельствах о государственной регистрации продукции (свидетельства), и формируется с использованием средств интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза (Союз) на основе информационного взаимодействия государств - членов Союза (государства-члены) и Евразийской экономической комиссии (Комиссия).
Формирование и ведение Единого реестра осуществляются Евразийской экономической Комиссией (далее – Комиссия) на основании сведений из национальных частей единого реестра, представляемых в Комиссию в электронном виде уполномоченными органами государств-членов.
Сведения о государственной регистрации специализированной пищевой продукции, в том числе биологически активных добавок к пище (БАД), вносятся в Единый реестр, являются общедоступными и размещаются на обновляемом специализированном поисковом сервере в сети «Интернет» по адресам:
http://www.eurasiancommission.org и в российском сегменте:
http://fp.crc.ru
вторник, 20 октября 2020 г.
Советом Евразийской экономической комиссии разработаны изменения в технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/tr/Pages/PischevayaProd.aspx (ТР ТС 021/2011), а также в технический регламент Таможенного союза «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания» http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/tr/Pages/bezopSpecProd.aspx (ТР ТС 027/2012) в части установления специальных требований к биологически активным добавкам к пище (БАД), их производству, реализации и маркировке. Проект документа опубликован на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org https://docs.eaeunion.org/pd/ru-ru/0105063/pd_14082020 , его обсуждение продлится с 03.09.2020 по 02.11.2020.
Изменения в технические регламенты вносятся с целью совершенствования нормативно-правового регулирования обращения БАД посредством установления специальных требований к БАД в техническом регламенте, действие которого распространяется на специализированную пищевую продукцию — ТР ТС 027/2012.
Разработанные изменения подготовлены для единообразия требований к БАД, установленных в технических регламентах Таможенного союза в сфере безопасности пищевой продукции и в Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требованиях к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденных решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. №299 http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/depsanmer/regulation/Documents/EdPerTovarov.pdf , а также предупреждения действий, вводящих потребителей в заблуждение, относительно состава и свойств БАД. Так, в частности, запрещается использование в названии БАД названий одноименных или схожих до степени смешения с наименованиями лекарственных средств.
Помимо этого, уточняется терминология БАД и специализированной пищевой продукции для питания спортсменов, устанавливаются требования безопасности для чаев и сборов на растительной основе с целью предотвращения причинения вреда здоровью потребителей, вводится определение смесей на основе изолята соевого белка и др.
Биологически активные добавки к пище (БАД) — специализированная пищевая продукция, являющаяся дополнительным источником природных или идентичных природным пищевых и биологически активных веществ (белков, углеводов, жиров, пищевых волокон и их составляющих, витаминов и их активных метаболитов; макро- и микроэлементов, фитонутриентов и других минорных биологически активных веществ), выделенных из источников, имеющих традиции пищевого применения, или полученных иными методами, а также пробиотических микроорганизмов, предназначенная для употребления с приемом пищи для коррекции и оптимизации питания, реализуемая потребителю в дозированных формах (таблетки, капсулы, порошки, пастилки, жидкие и иные формы).
В документе сказано, что к использованию при производстве пищевой продукции не допускаются синтетические лекарственные субстанции, психотропные, наркотические, ядовитые, сильнодействующие вещества, а также растения и продукты их переработки, представляющие опасность для жизни и здоровья человека.
Источник "Новости GMP"
суббота, 21 марта 2020 г.
Роспотребнадзор Письмо от 27.08.2018 N 01/11156-2018-32 "О применении санитарных правил"
вторник, 31 декабря 2019 г.
Дистанционные продажи БАД. Требование к этикетке. Реклама БАД.
вторник, 22 октября 2019 г.
Дистанционная продажа лекарств и БАД запрещена Роспотребнадзором

В современном мире покупки через интернет стали обыденном делом, в интернет-магазинах сейчас можно приобрести практически любой товар. Так же в этом направлении развиваются и интернет-аптеки по продажам лекарств. Они предлагают большой выбор лекарств и медицинских товаров по доступным ценам, быструю доставку в удобное для вас место.
в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека по Республике Мордовия
четверг, 7 марта 2019 г.
О перемещении через границу ЕврАзЭС лично необходимых ЛС и БАД.
Перемещение лекарственных средств физическими лицами для личного пользования осуществляется в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. № 30 «О мерах нетарифного регулирования» (Решение № 30).
При этом гражданам необходимо обращать внимание на то, что входит в их состав. Снотворные, успокоительные, препараты от кашля, сердечные средства, биологически-активные добавки (БАД) для контроля веса и другие препараты могут включать наркотические и психотропные вещества. В отношении таких препаратов действуют запреты и ограничения.
суббота, 23 июня 2018 г.
ЕЭК отстояла права производителей БАД ...

Ряд производителей обратились в Комиссию с просьбой «поставить точку» в споре с контролирующими реализацию БАД государственными органами, так как спорная ситуация ведет к возникновению барьера в деловых отношениях.
Согласно представленной информации, во многих городах и населенных пунктах России территориальные подразделения Роспотребнадзора штрафовали аптеки за отсутствие на этикетках БАД номеров технических условий и свидетельства государственной регистрации, соответствующая информация должна быть представлена согласно российским Санитарным правилам и нормам. При этом продукция изымалась из обращения, хотя БАД соответствовали требованиям технических регламентов Таможенного союза.
суббота, 20 января 2018 г.
Об утверждении плана мероприятий "дорожной карты" "Развитие конкуренции в здравоохранении" Распоряжение Правительства РФ от 12.01.2018 N 9-р
План мероприятий "Развитие конкуренции в здравоохранении", направленный на развитие конкуренции на товарных рынках лекарственных препаратов, медицинских изделий, медицинских услуг и биологически активных добавок .
<...>
В перечне мероприятий:
- установление административной ответственности производителей биотехнологических и (или) орфанных лекарственных препаратов за непредоставление заинтересованным лицам по истечении 4 лет со дня государственной регистрации лекарственного препарата образцов таких лекарственных препаратов для проведения клинических исследований;
- разработка механизма допуска на российский рынок оригинальных лекарственных препаратов, прошедших клинические исследования и зарегистрированных в ЕС, США, Японии, предусматривающего в том числе их маркировку предупредительной надписью о том, что лекарственный препарат не прошел клинические исследования на территории РФ;
- установление административной ответственности производителей лекарственных препаратов за включение в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата недостоверной информации относительно свойств и характеристик лекарственного препарата, а также за невключение в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата актуальной информации относительно свойств и характеристик лекарственного препарата;
- проверка документов регистрационных досье на импортные лекарственные препараты на соответствие регистрационным досье на эти же лекарственные препараты, зарегистрированные за рубежом, а также проверка на соответствие регистрационных досье на референтные и воспроизведенные лекарственные препараты, зарегистрированные в РФ;
- введение требования к аптечным организациям о первом предложении покупателям наиболее дешевого взаимозаменяемого лекарственного препарата, требования об информировании покупателей о наличии более дешевых аналогов приобретаемых лекарственных препаратов и ценах на них;
- установление возможности получения статуса единственного поставщика только в отношении лекарственных препаратов, не имеющих аналогов на территории РФ;
- введение требования о включении в техническую документацию медицинского изделия данных о сроке эксплуатации, в том числе по гарантийному обслуживанию, стоимости технического обслуживания и ремонта медицинского изделия, а также о стоимости обучения медицинских работников правилам применения и эксплуатации медицинского изделия;
- установление требования к указанию в документации о закупке медицинских изделий остаточного срока годности, выраженного определенным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого медицинские изделия сохраняют свою годность, либо конкретной датой, до которой медицинские изделия сохраняют пригодность для использования по назначению.
пятница, 23 июня 2017 г.
Роспотребнадзор. Продажа БАД - биологически активных добавок дистанционным способом не допускается.
В порядке информации специалисты Управления обращают внимание потребителей на то, что БАД не являются лекарственными средствами (препаратом) и не используются для лечения различного рода заболеваний. Согласно действующего законодательства биологически активные добавки - природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Данный товар относится к продуктам питания.
Продажа биологически активных добавок дистанционным способом — по каталогам, проспектам, буклетам, фотоснимкам, посредством почтовой связи, через Интернет, телевидение, а также иным подобным способом, не представляющим возможность, непосредственного ознакомления покупателя с образцом товара, не допускается. Также, в связи с тем, что БАД относятся к пищевым продуктам, разносная (вне стационарных мест) торговля БАД (на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах) запрещена. В соответствии с требованиями п.7.4.1 СанПиН 2.3.2.1290-03 «Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД). Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы" - Розничная торговля БАД должна осуществляться через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски). Уважаемые потребители, помните, что покупка БАД в неустановленных местах несет в себе угрозу приобретения фальсифицированного препарата. Приобретая БАД в неустановленных для этого местах, потребитель рискует не только своими деньгами, но и здоровьем. Лица, реализующие биологически активные добавки в неустановленных местах, не могут гарантировать соблюдение требований к их обороту.
Не допускается реализация БАД:
- не прошедших государственную регистрацию;
- не соответствующих санитарным правилам и нормам;
- с истекшим сроком годности;
- при отсутствии надлежащих условий реализации;
- без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
- при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.
При покупке БАД следует быть внимательными - http://registrbad.ru/bad/faq.php?id=67
2017.05.26