Единый реестр биологически активных добавок к пище (БАД).

Информационный ресурс ЕврАзЭС о свидетельствах по государственной регистрации продукции (СГР).

 

      На территории Евразийского экономического союза связанные с требованиями к пищевой продукции, в том числе к биологически активным добавкам к пище (БАД), процессы производства (изготовления), хранения, перевозки (транспортирования), реализации и утилизации регламентируется техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), требования к пищевой продукции в части ее маркировки установлены техническим регламентом Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» (ТР ТС 022/2011).

      В целях информирования потребителей, производителей и поставщиков продукции, а также в целях обеспечения эффективного регулирования внешней и взаимной торговли на таможенной территории Евразийского экономического союза ведется Реестр свидетельств о государственной регистрации (Единый Реестр).

       Единый реестр является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о свидетельствах о государственной регистрации продукции (свидетельства), и формируется с использованием средств интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза (Союз) на основе информационного взаимодействия государств - членов Союза (государства-члены) и Евразийской экономической комиссии (Комиссия).

       Формирование и ведение Единого реестра осуществляются Евразийской экономической Комиссией (далее – Комиссия) на основании сведений из национальных частей единого реестра, представляемых в Комиссию в электронном виде уполномоченными органами государств-членов.

       Сведения о государственной регистрации специализированной пищевой продукции, в том числе биологически активных добавок к пище (БАД), вносятся в Единый реестр, являются общедоступными и размещаются на обновляемом специализированном поисковом сервере в сети «Интернет» по адресам:

http://www.eurasiancommission.org  и  в российском сегменте:

http://fp.crc.ru

Дистанционная продажа лекарств и БАД запрещена Роспотребнадзором

Дистанционная продажа лекарственных средств и БАД 

в нашей стране запрещена  

http://registrbad.ru/bad/articles.php?id=75

       
В современном мире покупки через интернет стали обыденном делом, в интернет-магазинах сейчас можно приобрести практически любой товар.  Так же в этом направлении развиваются и интернет-аптеки по продажам лекарств. Они предлагают большой выбор лекарств и медицинских товаров по доступным ценам, быструю доставку в удобное для вас место.
     в сфере защиты прав потребителей и благополучия
     человека по Республике Мордовия 

Давайте разберемся, законна ли такая деятельность?

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральным законом от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», для продажи лекарственных средств на территории Российской Федерации необходима лицензия на осуществление фармацевтической деятельности. Данный вид лицензии выдаётся тем субъектам, которые соответствуют лицензионным требованиям, которые указаны в постановлении Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Среди требований можно выделить: наличие специально оборудованного помещения для продажи лекарственных средств и квалифицированный персонал, который осуществляет продажу лекарств. Про интернет-аптеку, как самостоятельную форму реализации лекарственных средств, в законодательстве не говорится.

         Но если обычная лицензированная аптека кроме торговли в аптеке решила организовать продажу лекарств дистанционно и осуществлять их доставку в удобное для покупателя место, допустимо ли это?

         В силу пункта 5 Правил продажи товаров дистанционным способом (утв. постановлением Правительства РФ от 27.09.2007 г. № 612) не допускается продажа дистанционным способом алкогольной продукции, а также товаров, свободная реализация которых запрещена или ограничена.

         Указом Президента РФ от 22.02.1992 г. № 179 «О видах продукции (работ, услуг) и отходов производства, свободная реализация которых запрещена» запрещена свободная реализация лекарственных средств, за исключением лекарственных трав, а также лекарственное сырье, получаемое от северного оленеводства (панты и эндокринное сырье). Так же согласно пункту 4 раздела 1 Правил продажи отдельных видов товаров (утв. постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 г. № 55) не допускается розничная продажа лекарственных препаратов, медицинских изделий в месте нахождения покупателя вне стационарных мест торговли: на дому, по месту работы и учёбы, на транспорте, на улице и в иных местах.

            Исходя из вышеизложенного следует, что дистанционная продажа лекарственных средств в нашей стране запрещена.

         Аптекам не запрещается публиковать в интернете на сайте информацию об имеющемся в продаже ассортименте лекарственных средств, их подробном описании, цене. На сайте можно так же оформить заказ, но забирать и оплатить такую покупку можно будет только в обычной аптеке.

         Запрещено продавать дистанционно так же и биологически активные добавки (БАДы). Так, в пункте 7.4.1. СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», говорится что розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

         Не смотря на то, что в нашей стране продажа в интернете лекарственных средств официально запрещена, такая торговля вопреки требованиям закона все же осуществляется недобросовестными продавцами.

         Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» федеральным органам исполнительной власти разрешено досудебное закрытие сайтов, содержащих информацию о розничной продаже дистанционным способом, предложение о приобретении дистанционным способом, доставке дистанционным способом и (или) передаче физическому лицу дистанционным способом лекарственных препаратов, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, за исключением случаев, установленных Правительством Российской Федерации.

         Помните, что покупка лекарственных средств – ответственный шаг, от которого зависит ваше здоровье! При покупке лекарств в интернете вы не можете оценить внешний вид товара. Существует угроза, что вам продадут просроченный, поддельный или бракованный товар. Так же для многих лекарств существуют специальные условия для хранения и транспортировки. Покупая лекарства в интернете, у вас нет гарантии, что все эти условия соблюдались. Соответственно, может быть причинен вред вашему здоровью.

     Управление Федеральной службы по надзору

      http://13.rospotrebnadzor.ru/content/zakonna-li-prodazha-lekarstvennyh-sredstv-v-internet-aptekah

О перемещении через границу ЕврАзЭС лично необходимых ЛС и БАД.

О правилах по перемещению через таможенную границу

ЕврАзЭС необходимых лекарственных препаратов и БАД 

личного пользования.

     Ситуация на таможне ЕврАзЭС.

В одном из аэропортов задерживают пассажира. На контроле обнаружено определенное количество таблеток, предположительно лекарственных препаратов и БАД. Никаких разрешительных документов на перемещение обнаруженных ЛС и БАД пассажир таможенным инспекторам предъявить не может. 

     Вопрос. Чем грозит пассажиру исход подобной ситуации?

В отношении гражданина возможно будет возбуждено дело об административных правонарушениях, связанных с нарушением запретов при ввозе медицинских препаратов, в состав которых возможно входят психотропные вещества, а также по отсутствию факта декларирования провозимого товара. 

     Вывод.

Необходимо помнить, что в соответствии с таможенным законодательством физические лица вправе перемещать через таможенную границу Евразийского экономического союза необходимые лекарственные препараты. 
Перемещение лекарственных средств физическими лицами для личного пользования осуществляется в соответствии с Решением  Коллегии Евразийской экономической комиссии  от 21 апреля 2015 г. № 30 «О мерах нетарифного регулирования»  (Решение № 30). 
При этом гражданам необходимо обращать внимание на то, что входит в их состав. Снотворные, успокоительные, препараты от кашля, сердечные средства, биологически-активные добавки (БАД) для контроля веса и другие препараты могут включать наркотические и психотропные вещества. В отношении таких препаратов действуют запреты и ограничения.

     Физическим лицам разрешается перевозить такие лекарственные препараты в ограниченном количестве, для личного применения по медицинским показаниям.

При перемещении данных медикаментов граждане обязаны предъявить разрешительные документы (рецепт от врача, либо выписку из истории болезни за подписью врача и прочее).

     Таможенники указывают на обязательное условие – декларирование таможенному органу препаратов. 

ЕЭК отстояла права производителей БАД ...

      

К содержанию этикеток биологически активных добавок к пище (БАД), реализуемых в Российской Федерации, не должны предъявляться дополнительные требования национальных законодательств сверх тех, что предусмотрены техническими регламентами Евразийского экономического союза ЕАЭС   http://registrbad.ru/bad/articles.php?id=67

         Ряд производителей обратились в Комиссию с просьбой «поставить точку» в споре с контролирующими реализацию БАД государственными органами, так как спорная ситуация ведет к возникновению барьера в деловых отношениях.

         Согласно представленной информации, во многих городах и населенных пунктах России территориальные подразделения Роспотребнадзора штрафовали аптеки за отсутствие на этикетках БАД номеров технических условий и свидетельства государственной регистрации, соответствующая информация должна быть представлена согласно российским Санитарным правилам и нормам. При этом продукция изымалась из обращения, хотя БАД соответствовали требованиям технических регламентов Таможенного союза.

         Специалисты ЕЭК заявили, что выпускаемые в обращение на территории стран ЕАЭС БАД  должны соответствовать техническим регламентам Союза и дополнительные требования к ним предъявляться национальным законодательством не могут. С мнением бизнеса и Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) согласились представители Роспотребнадзора, присутствующие на совещании, организованном Департаментом функционирования внутренних рынков ЕЭК.
         ЕЭС "Регистр БАД" http://www.registrbad.ru

 Евразийская экономическая комиссия - ЕЭК.

 http://registrbad.ru/bad/laws.php?id=24

 Требования к оформлению и содержанию этикетки на БАД:      http://www.registrbad.ru/bad/laws.php?id=52

·                надпись «Биологически активная добавка к пище»;

·                название БАД к пище; надпись «Не является лекарством»;

·                ингредиентный состав вместе со вспомогательными компонентами;

·                форма выпуска и упаковка; область применения, с указанием того, источником каких пищевых биологически активных веществ является БАД;

·                процент от адекватного уровня потребления; дозировка;

·                рекомендации по применению;

·                противопоказания;

·                условия хранения, срок годности;

·                сведения о реализации в аптечных учреждениях и специализированных магазинах или отделах продовольственных магазинов по продаже диетических продуктов;

·                номер технических условий (для отечественных БАД);

·                название организации изготовителя и ее юридический адрес (для импортируемых на территорию Российской Федерации продуктов страна происхождения и наименование фирмы изготовителя);

·                номер и дата выдачи свидетельства о государственной регистрации;

·                реквизиты и контактный телефон организации, уполномоченной принимать претензии от потребителей.

       

Наказание за обращение недоброкачественных, незарегистрированных ЛС и оборот фальсифицированных БАД.

   
       ГД РФ принят Закон об упорядочении оборота ЛС и БАД на российском рынке. Закон вступит в силу с января 2015 года. Законодательным актом предусмотрены наказания за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных ЛС и оборот фальсифицированных БАД.

          "... производство лекарственных средств и медицинских изделий без специального разрешения, если такое необходимо, будет караться лишением свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом в размере от 500 тысяч до 2 миллионов рублей. В качестве альтернативы предусмотрен штраф в размере зарплаты иного дохода осужденного за период от 6 месяцев до 2 лет или без такового.

         Если же преступление будет совершено организованной группой или в крупном размере ( более 100 тыс рублей), то тюремные сроки составят от 5 до 8 лет со штрафом от 1 до 3 миллионов рублей. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарств и оборот фальсифицированных биологически активных добавок будет грозить принудительными работами на срок от 3 до 5 лет либо лишением свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом от 500 тысяч до 2 миллионов рублей. Уголовная ответственность будет возникать, если стоимость партии превышает 100 тысяч рублей.

         Максимальная "планка" наказания возрастет до 8 лет, если преступление совершено группой лиц по предварительному сговору или организованной группой, либо повлекло по неосторожности тяжкий вред здоровью либо смерть человека. 12 лет будут давать, если в результате действий злоумышленников погибли двое и более граждан. За подделку документов на лекарства или их упаковки придется провести за решеткой от 5 до 10 лет, если преступление совершено организованной группой.

         Закон, в случае его одобрения Советом Федерации и подписания президентом, должен вступить в силу с 23 января 2015 года ..."

       Источник  "Российская газета".  22 декабря 2014 г. http://www.rg.ru/2014/12/19/lekarstva-site.html

       Регистр БАД . 

       Законодательство РФ, ТС и ЕврАзЭС  о БАД.  http://registrbad.ru/bad/docfsn

Требования к обороту БАД в РФ, ТС и ЕврАзЭС

  

      Если руководство аптеки приняло решение о продаже биологически активных добавок (БАД), следует определиться с основными требованиями:

•  Кто может продавать БАД?
•  Нужна ли аптеке лицензия?
•  Условия продажи биологически активных добавок.

Законодательство РФ по производству и обороту БАД - Регистр БАД :   http://registrbad.ru/bad/docfs

http://www.klerk.ru/buh/articles/159842

Роспотребнадзор. Как не обмануться при покупке БАД http://www.rospotrebnadzor.ru/faq/2374

Об усилении надзора за производ¬ством и оборотом БАД

Постановлением главного государственного санитарного врача РФ
N 8 от 06.03.2007
"Об усилении надзора за производ¬ством и оборотом БАД" (документ зарегистрирован в Минюсте РФ 09.04.2007) констатируется: в области производства и оборота биологически активных добавок к пище выявлены многочислен¬ные нарушения, особенно в отно¬шении рекламы такой продук¬ции. Указано на необходимость проведения ряда мероприятий, направленных на их устранение.
Документом, в частности, предписано организациям, осу¬ществляющим ввоз, производст¬во и оборот БАД, не допускать изменения в названиях биологически активных добавок к пи¬ще терминов, а на упаковке – рисунков, вводящих потребителей в заблуждение и указываю¬щих на их предполагаемую эф¬фективность.
Оригинал на http://registrbad.ru/bad/laws.php?id=18

О контроле за производством и оборотом БАД

ПИСЬМО N ВЧ3563 1 октября 2004
О ВЗАИМОДЕЙСТВИИ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ НАДЗОРА(КОНТРОЛЯ) ЗА ПРОИЗВОДСТВОМ И ОБОРОТОМ БАД

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
24 сентября 2004 г.
N 0100/1565-04-32
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПО КОНТРОЛЮ ЗА ОБОРОТОМ НАРКОТИКОВ
1 октября 2004 г. N ВЧ-3563

    В последние годы значительно возросли производство и оборот биологически активных добавок к пище (БАД) как отечественного, так и ввозимых из-за рубежа БАД импортного производства. По данным Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, на 1 января 2004 года зарегистрировано 4609 биологически активных добавок к пище (2001 г. - 1212, 2002 г. - 1566, 2003 г. - 1831).
Вместе с этим увеличилось число обращений и жалоб граждан на недостоверную рекламу БАД относительно их свойств, приводящую к обману населения, необоснованное назначение врачами БАД вместо лекарственных средств, нарушений правил продажи БАД (доставка на дом с курьером и т.д.).
    Основными нарушениями при производстве и обороте БАД являются:
- реализация БАД, в том числе в аптечной сети, без сопроводительных документов - регистрационных удостоверений (или санитарно-эпидемиологических заключений) и удостоверений о качестве и безопасности (на каждую партию продукции);
- несоответствие информации на этикетке, согласованной при регистрации, требованиям действующего законодательства;
- несоответствие продукции по содержанию основных биологически активных веществ, декларированных производителем в технической документации, на этикетках;
- различные нарушения при рекламе БАД.
Одна из основных проблем в области оборота БАД по-прежнему связана с вопросами рекламы и реализации с помощью прямых продаж (сетевые компании, телемагазины и т.п.).
    В соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)" розничная торговля БАД может осуществляться только через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски). Таким образом, иные продажи (дистанционные, сетевые и др.) не предусмотрены действующим законодательством в области оборота БАД. Кроме того, в "Правила продажи отдельных видов товаров" (постановление Правительства от 19 января 1998 г. N 55) 6 февраля 2002 г. внесены изменения, в соответствии с которыми разносная торговля БАД, как пищевыми продуктами, является недопустимой.
    В соответствии с действующим законодательством производитель БАД для средств массовой информации может представлять сведения только о той продукции, которая прошла государственную регистрацию (санитарно-эпидемиологическую экспертизу), а информация о составе, свойствах, действии на здоровье человека и условиях применения должна соответствовать согласованной при регистрации.
    В настоящее время широко распространена реклама, в том числе через средства массовой информации, которая содержит неподтвержденные данные о составе и свойствах продукта, рекомендациях по применению (включая перечень заболеваний), отсутствии противопоказаний. Подобная реклама связана с дистанционными продажами БАД (телемагазины, реклама БАД по радио с последующей доставкой покупателю), продажа БАД через дистрибьюторов (сетевой маркетинг), что является нарушением действующих нормативных документов.
    Нарушение требований относительно рекламы БАД и условий реализации приводит к многочисленным жалобам потребителей, а также к распространению продуктов, не прошедших санитарно-эпидемиологическую экспертизу, фальсифицированных БАД, а также реализацию продуктов по поддельным документам.
В настоящее время участились случаи незаконного распространения БАД, содержащих в своем составе наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества, которые реализуются под видом спортивного питания и средств для коррекции веса, при этом потребители, как правило, не информируются о наличии в указанных добавках к пище наркотических средств, психотропных и сильнодействующих веществ. Аннотация к данной продукции не прилагается, упаковка не имеет пояснительных надписей на русском языке.
Принимая во внимание сложившуюся ситуацию, связанную с многочисленными нарушениями законодательства в сфере оборота БАД, в целях стабилизации положения и осуществления контроля за их производством и реализацией, предлагаем:
- осуществлять обмен информацией об установленных фактах распространения фальсифицированных БАД, содержащих в своем составе наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества;
- проводить совместные совещания для выработки соответствующих решений, направленных на недопущение на потребительский рынок БАД, не соответствующих нормативным требованиям и содержащих контролируемые в Российской Федерации средства и вещества;
- центрам госсанэпиднадзора проводить исследования БАД и оказывать практическую помощь территориальным органам ФСКН России по определению основных биологически активных веществ, декларированных фирмой-производителем, с целью выявления некачественных, фальсифицированных и содержащих в своем составе наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества БАД на основе "Руководства по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище";
- по выявленным фактам нарушений при производстве и распространении БАД готовить для средств массовой информации совместные материалы по информированию населения о выявленных некачественных, фальсифицированных, а также содержащих в своем составе наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества биологически активных добавках, нарушениях законодательства о рекламе и незаконных способах распространения БАД.

Руководитель Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
Г.Г.ОНИЩЕНКО

Директор Федеральной службы
по контролю за оборотом наркотиков
В.В.ЧЕРКЕСОВ

Письмо опубликовано на http://registrbad.ru/bad/articles.php?id=60%20