План мероприятий "Развитие конкуренции в здравоохранении", направленный на развитие конкуренции на товарных рынках лекарственных препаратов, медицинских изделий, медицинских услуг и биологически активных добавок .
<...>
IV. Рынки биологически активных добавок
Наименование
мероприятия :
14. Совершенствование нормативно-правового
регулирования в сфере обращения биологически активных добавок путем введения
запрета на государственную регистрацию в качестве биологически активных добавок
лекарственных средств или продуктов, имеющих в составе лекарственные средства,
запрета на государственную регистрацию одноименных или похожих до степени
смешения биологически активных добавок и лекарственных препаратов
Ожидаемый
результат :
обращение в Евразийскую экономическую комиссию с предложением
о внесении изменений в технические регламенты Таможенного союза ТР ТС
021/2011, 022/2011 в целях пресечения
незаконного оборота биологически активных добавок и введения их потребителей в
заблуждение относительно состава и свойств биологически активных добавок,
обеспечения безопасности граждан
Ответственные
исполнители (соисполнители) :
Роспотребнадзор, Минздрав России, ФАС России
Срок
реализации : сентябрь 2018 г.
<...>
15. Проведение ревизии всех ранее
зарегистрированных биологически активных добавок, одноименных или похожих до
степени смешения с лекарственными препаратами
Ожидаемый
результат :
разработка проекта рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии о
принятии решения об изъятии из оборота биологически активных добавок,
одноименных или похожих до степени смешения с лекарственными препаратами, в том
числе биологически активных добавок, зарегистрированных в государствах - членах
Евразийского экономического союза
Ответственные
исполнители (соисполнители) :
Роспотребнадзор, ФАС России
Срок
реализации : ноябрь 2021 г.
Текст документа на
В перечне мероприятий:
- установление административной ответственности производителей биотехнологических и (или) орфанных лекарственных препаратов за непредоставление заинтересованным лицам по истечении 4 лет со дня государственной регистрации лекарственного препарата образцов таких лекарственных препаратов для проведения клинических исследований;
- разработка механизма допуска на российский рынок оригинальных лекарственных препаратов, прошедших клинические исследования и зарегистрированных в ЕС, США, Японии, предусматривающего в том числе их маркировку предупредительной надписью о том, что лекарственный препарат не прошел клинические исследования на территории РФ;
- установление административной ответственности производителей лекарственных препаратов за включение в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата недостоверной информации относительно свойств и характеристик лекарственного препарата, а также за невключение в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата актуальной информации относительно свойств и характеристик лекарственного препарата;
- проверка документов регистрационных досье на импортные лекарственные препараты на соответствие регистрационным досье на эти же лекарственные препараты, зарегистрированные за рубежом, а также проверка на соответствие регистрационных досье на референтные и воспроизведенные лекарственные препараты, зарегистрированные в РФ;
- введение требования к аптечным организациям о первом предложении покупателям наиболее дешевого взаимозаменяемого лекарственного препарата, требования об информировании покупателей о наличии более дешевых аналогов приобретаемых лекарственных препаратов и ценах на них;
- установление возможности получения статуса единственного поставщика только в отношении лекарственных препаратов, не имеющих аналогов на территории РФ;
- введение требования о включении в техническую документацию медицинского изделия данных о сроке эксплуатации, в том числе по гарантийному обслуживанию, стоимости технического обслуживания и ремонта медицинского изделия, а также о стоимости обучения медицинских работников правилам применения и эксплуатации медицинского изделия;
- установление требования к указанию в документации о закупке медицинских изделий остаточного срока годности, выраженного определенным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого медицинские изделия сохраняют свою годность, либо конкретной датой, до которой медицинские изделия сохраняют пригодность для использования по назначению.
Комментариев нет:
Отправить комментарий