суббота, 23 июня 2018 г.

ЕЭК отстояла права производителей БАД ...


      
 ЕЭС "Регистр БАД" http://www.registrbad.ru/bad/laws.php?id=52
 Евразийская экономическая комиссия - ЕЭК.

К содержанию этикеток биологически активных добавок к пище (БАД), реализуемых в Российской Федерации, не должны предъявляться дополнительные требования национальных законодательств сверх тех, что предусмотрены техническими регламентами Евразийского экономического союза ЕАЭС   http://registrbad.ru/bad/articles.php?id=67

 Требования к оформлению и содержанию этикетки на БАД:      http://www.registrbad.ru/bad/laws.php?id=52

·                надпись «Биологически активная добавка к пище»;
·                название БАД к пище; надпись «Не является лекарством»;
·                ингредиентный состав вместе со вспомогательными компонентами;
·                форма выпуска и упаковка; область применения, с указанием того, источником каких пищевых биологически активных веществ является БАД;
·                процент от адекватного уровня потребления; дозировка;
·                рекомендации по применению;
·                противопоказания;
·                условия хранения, срок годности;
·                сведения о реализации в аптечных учреждениях и специализированных магазинах или отделах продовольственных магазинов по продаже диетических продуктов;
·                номер технических условий (для отечественных БАД);
·                название организации изготовителя и ее юридический адрес (для импортируемых на территорию Российской Федерации продуктов страна происхождения и наименование фирмы изготовителя);
·                номер и дата выдачи свидетельства о государственной регистрации;
·                реквизиты и контактный телефон организации, уполномоченной принимать претензии от потребителей.

         Ряд производителей обратились в Комиссию с просьбой «поставить точку» в споре с контролирующими реализацию БАД государственными органами, так как спорная ситуация ведет к возникновению барьера в деловых отношениях.

         Согласно представленной информации, во многих городах и населенных пунктах России территориальные подразделения Роспотребнадзора штрафовали аптеки за отсутствие на этикетках БАД номеров технических условий и свидетельства государственной регистрации, соответствующая информация должна быть представлена согласно российским Санитарным правилам и нормам. При этом продукция изымалась из обращения, хотя БАД соответствовали требованиям технических регламентов Таможенного союза.

         Специалисты ЕЭК заявили, что выпускаемые в обращение на территории стран ЕАЭС БАД  должны соответствовать техническим регламентам Союза и дополнительные требования к ним предъявляться национальным законодательством не могут. С мнением бизнеса и Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) согласились представители Роспотребнадзора, присутствующие на совещании, организованном Департаментом функционирования внутренних рынков ЕЭК.

         ЕЭС "Регистр БАД" http://www.registrbad.ru

         15 июня 2018 г.


суббота, 20 января 2018 г.

Об утверждении плана мероприятий "дорожной карты" "Развитие конкуренции в здравоохранении" Распоряжение Правительства РФ от 12.01.2018 N 9-р


Регистр БАД. Законодательство ЕврАзЭс о БАД http://registrbad.ru/bad/docfsn

План мероприятий "Развитие конкуренции в здравоохранении", направленный на развитие конкуренции на товарных рынках лекарственных препаратов, медицинских изделий, медицинских услуг и биологически активных добавок .
<...>

    IV. Рынки биологически активных добавок
Наименование мероприятия :
   14. Совершенствование нормативно-правового регулирования в сфере обращения биологически активных добавок путем введения запрета на государственную регистрацию в качестве биологически активных добавок лекарственных средств или продуктов, имеющих в составе лекарственные средства, запрета на государственную регистрацию одноименных или похожих до степени смешения биологически активных добавок и лекарственных препаратов

Ожидаемый результат :
    обращение в Евразийскую экономическую комиссию с предложением о внесении изменений в технические регламенты Таможенного союза ТР ТС 021/2011022/2011 в целях пресечения незаконного оборота биологически активных добавок и введения их потребителей в заблуждение относительно состава и свойств биологически активных добавок, обеспечения безопасности граждан

Ответственные исполнители (соисполнители) :  
Роспотребнадзор, Минздрав России, ФАС России
Срок реализации :  сентябрь 2018 г.
<...>
   15. Проведение ревизии всех ранее зарегистрированных биологически активных добавок, одноименных или похожих до степени смешения с лекарственными препаратами

Ожидаемый результат :
    разработка проекта рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии о принятии решения об изъятии из оборота биологически активных добавок, одноименных или похожих до степени смешения с лекарственными препаратами, в том числе биологически активных добавок, зарегистрированных в государствах - членах Евразийского экономического союза

Ответственные исполнители (соисполнители) :  
Роспотребнадзор, ФАС России
Срок реализации :  ноябрь 2021 г.

   Текст документа на

    В перечне мероприятий: 

  •   установление административной ответственности производителей биотехнологических и (или) орфанных лекарственных препаратов за непредоставление заинтересованным лицам по истечении 4 лет со дня государственной регистрации лекарственного препарата образцов таких лекарственных препаратов для проведения клинических исследований; 
  • разработка механизма допуска на российский рынок оригинальных лекарственных препаратов, прошедших клинические исследования и зарегистрированных в ЕС, США, Японии, предусматривающего в том числе их маркировку предупредительной надписью о том, что лекарственный препарат не прошел клинические исследования на территории РФ; 
  •   установление административной ответственности производителей лекарственных препаратов за включение в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата недостоверной информации относительно свойств и характеристик лекарственного препарата, а также за невключение в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата актуальной информации относительно свойств и характеристик лекарственного препарата; 
  •  проверка документов регистрационных досье на импортные лекарственные препараты на соответствие регистрационным досье на эти же лекарственные препараты, зарегистрированные за рубежом, а также проверка на соответствие регистрационных досье на референтные и воспроизведенные лекарственные препараты, зарегистрированные в РФ; 
  •   введение требования к аптечным организациям о первом предложении покупателям наиболее дешевого взаимозаменяемого лекарственного препарата, требования об информировании покупателей о наличии более дешевых аналогов приобретаемых лекарственных препаратов и ценах на них; 
  •   установление возможности получения статуса единственного поставщика только в отношении лекарственных препаратов, не имеющих аналогов на территории РФ; 
  •  введение требования о включении в техническую документацию медицинского изделия данных о сроке эксплуатации, в том числе по гарантийному обслуживанию, стоимости технического обслуживания и ремонта медицинского изделия, а также о стоимости обучения медицинских работников правилам применения и эксплуатации медицинского изделия; 
  •   установление требования к указанию в документации о закупке медицинских изделий остаточного срока годности, выраженного определенным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого медицинские изделия сохраняют свою годность, либо конкретной датой, до которой медицинские изделия сохраняют пригодность для использования по назначению. 
   Полностью текст документа на

пятница, 23 июня 2017 г.

Роспотребнадзор. Продажа БАД - биологически активных добавок дистанционным способом не допускается.


           
 ЕЭС "Регистр БАД" http://registrbad.ru/bad/faq.php?id=67

Роспотребнадзором по Республике Алтай пресечена реализация БАД за нарушения требований законодательства по обороту биологически активных добавок.
            <...>
            В порядке информации специалисты Управления обращают внимание потребителей на то, что БАД не являются лекарственными средствами (препаратом) и не используются для лечения различного рода заболеваний. Согласно действующего законодательства биологически активные добавки - природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Данный товар относится к продуктам питания.
            Продажа биологически активных добавок дистанционным способом — по каталогам, проспектам, буклетам, фотоснимкам, посредством почтовой связи, через Интернет, телевидение, а также иным подобным способом, не представляющим возможность, непосредственного ознакомления покупателя с образцом товара, не допускается. Также, в связи с тем, что БАД относятся к пищевым продуктам, разносная (вне стационарных мест) торговля БАД (на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах) запрещена. В соответствии с требованиями п.7.4.1 СанПиН 2.3.2.1290-03 «Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД). Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы" - Розничная торговля БАД должна осуществляться через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).             Уважаемые потребители, помните, что покупка БАД в неустановленных местах несет в себе угрозу приобретения фальсифицированного препарата. Приобретая БАД в неустановленных для этого местах, потребитель рискует не только своими деньгами, но и здоровьем. Лица, реализующие биологически активные добавки в неустановленных местах, не могут гарантировать соблюдение требований к их обороту.
            Не допускается реализация БАД:
            - не прошедших государственную регистрацию;
            - не соответствующих санитарным правилам и нормам;
            - с истекшим сроком годности;
            - при отсутствии надлежащих условий реализации;
            - без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
            - при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

При покупке БАД следует быть внимательными - http://registrbad.ru/bad/faq.php?id=67

            Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке.


            Источник:

            2017.05.26

пятница, 28 апреля 2017 г.

Обращение фальсификата лекарственных средств (ЛС) и оборот фальсификата биологически активных добавок (БАД)


Регистр БАД . Законодательство РФ и ТС о БАД.  http://registrbad.ru/bad/docfsn

КоАП РФ, Ст. 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств (ЛС), медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок (БАД) 
<...>
1. Производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния,
- влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей;
на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей;
на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток;
на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

2. Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния,
- влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей;
на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей;
на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток;
на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

            (Кодекс РФ об административных правонарушениях - КоАП РФ, Ст. 6.33 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)


         Регистр БАД . Законодательство РФ и ТС о БАД.  http://registrbad.ru/bad/docfsn


вторник, 9 августа 2016 г.

О рекламе БАД. ФЗ N 38-ФЗ от 13.03.2006. Товары, реклама которых не допускается


"О рекламе" ФЗ от 13.03.2006 N 38-ФЗ
(ред. от 08.03.2015, с изм. и доп., от 01.10.2015, с изм. от 03.07.2016)

Статья 7. Товары, реклама которых не допускается
Не допускается реклама:
1) товаров, производство и (или) реализация которых запрещены законодательством Российской Федерации;
2) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры; (в ред. Федерального закона от 19.05.2010 N 87-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции)
3) взрывчатых веществ и материалов, за исключением пиротехнических изделий;
4) органов и (или) тканей человека в качестве объектов купли-продажи;
5) товаров, подлежащих государственной регистрации, в случае отсутствия такой регистрации;
6) товаров, подлежащих обязательной сертификации или иному обязательному подтверждению соответствия требованиям технических регламентов, в случае отсутствия такой сертификации или подтверждения такого соответствия;
7) товаров, на производство и (или) реализацию которых требуется получение лицензий или иных специальных разрешений, в случае отсутствия таких разрешений...
...

вторник, 24 мая 2016 г.

О дистанционной продаже биологически активных добавок - БАД


Регистр БАД. Как регламентируются продажи БАД законами РФ  http://registrbad.ru/bad/faq.php?id=67

            Довольно часто в СМИ звучит реклама волшебного лекарственного средства (реклама - это информация, распространенная любым способом, в любой форме и с использованием любых средств, адресованная неопределенному кругу лиц и направленная на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему и его продвижение на рынке). В рекламе, как правило, утверждается, что товар имеет особые лечебные свойства, сообщается телефон и адрес организации, в которой можно было приобрести данный товар.
            Многие потребители после такой рекламы спешат заказать чудодейственный товар. Однако, чтобы не оказаться обманутым, необходимо помнить, рекламируемый товар может оказаться просто биологически активной добавкой (далее - БАД). Реализация последних запрещена дистанционным способом на основании п. 5 Правил продажи товаров дистанционным способом, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27 сентября 2007 г. № 612 (далее - Правила № 612).
            Пунктом 7.4.1. СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» установлено, что «розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и др.), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски)».
            Продажа БАДов дистанционным способом, т.е. после консультации и размещения заказа по телефонным номерам, указанным в рекламном объявлении в средствах массовой информации (газетах, по радио и телевидению), с доставкой товара потребителям курьером - является нарушением вышеуказанных норм законодательства.
            В соответствии с положением, закрепленным в ст. 12 Закона «О защите прав потребителей», если потребителю не предоставлена возможность незамедлительно получить при заключении договора достоверную информацию о товаре (работе, услуге), он вправе в разумный срок отказаться от исполнения договора и потребовать возврата уплаченной за товар суммы и потребовать от продавца (исполнителя) возмещения убытков.
            Поскольку БАД был приобретен по договору купли-продажи дистанционным способом, т.е. в нарушение установленного порядка, то по общему правилу такой договор должен быть расторгнут, а стороны приведены в первоначальное положение.
            Ст. 22 Закона «О защите прав потребителя» срок исполнения требования потребителя о возврате уплаченной за товар денежной суммы ограничен десятью сутками. Размер неустойки (пени) за просрочку выполнения требований потребителя установлен в размере 1%  за каждый день просрочки.
            Следовательно, потребитель может расторгнуть договор купли-продажи БАД и взыскать с продавца в свою пользу не только денежные средства, уплаченные за БАД, но и неустойку в размере, понесённые убытки.
            В  случае отказа продавца от исполнения законных требований, потребитель имеет право подать заявление в суд и, помимо вышеназванного потребовать ещё компенсацию морального вреда, а также просить суд взыскать с ответчика в свою пользу штраф в размере 50% присужденной судом суммы.
            Кроме того, потребитель может письменно пожаловаться на незаконную рекламу БАД в Управление федеральной антимонопольной службы по Тверской области по адресу: ул. Советская, д.23,г.Тверь, 170100  
#РегистрБАД

воскресенье, 27 марта 2016 г.

ФАС РФ. Реклама дистанционной продажи БАД признана ненадлежащей.


Регистр БАД. Дистанционные продажи БАД http://registrbad.ru/bad/faq.php?id=67
            ФАС России, как сообщает Орловское УФАС, дало разъяснение  о рекламе дистанционной продажи биологически активных добавок к пище.

            "...Орловское УФАС России обращает внимание субъектов рекламного рынка, что норма пункта 1 статьи 7 Федерального закона «О рекламе» устанавливает не только запрет рекламы тех товаров, которые в принципе не допускаются к обороту на территории Российской Федерации любым способом, но также и запрет распространения рекламы товаров с указанием на отдельные способы реализации данных товаров, если реализация данных товаров такими способами запрещена..."

            "...В соответствии с СанПин 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», продажа биологически активных добавок дистанционным способом не допускается. Кроме того, Правилами продажи отдельных видов товаров, утверждёнными постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. № 55, разносная торговля БАДами как пищевыми продуктами также не допускается. Указанная позиция отражена в письме Роспотребнадзора от 31.08.2004 №0100/1130-04-32 и МВД России от 17.08.2004 № 1/53333 «О взаимодействии при осуществлении надзора (контроля) за производством и оборотом БАД»..."
            "...Таким образом, в случае выявления антимонопольным органом рекламы биологически активных добавок (БАДов) с указанием на дистанционный способ их продажи, такая реклама может быть признана ненадлежащей, содержащей нарушение, в том числе пункта 1 статьи 7 Федерального закона «О рекламе»..."

Специализация Орловского УФАС России: «О рекламе дистанционной продажи БАДов» http://orel.fas.gov.ru/news/8670

#РегистрБАД . Дистанционные продажи. Как регламентируются продажи БАД законодательством РФ  http://registrbad.ru/bad/faq.php?id=67

пятница, 25 марта 2016 г.

ФАС России: "О предупреждениях в рекламе БАД" Письмо ФАС РФ от 19.02.2016 N АК/10443/16

        Письмо-рекомендации ФАС России к рекламодателям 
N АК/10443/16 от 19.02.2016 "О предупреждениях в рекламе БАД"

      Согласно части 1.1 статьи 25 Федерального закона "О рекламе" реклама биологически активных добавок в каждом случае должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством. В данной рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах, при кино- и видеообслуживании, - не менее чем пять секунд, и такому предупреждению должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, - не менее чем десять процентов рекламной площади (пространства).
       По мнению специалистов ФАС России, площадь предупреждения (надпись) следует рассчитывать, исходя из аналогии с так называемым размером "кегля шрифта", принятым в издательском деле.
       Согласно ОСТу 29.130-97 - Издания. Термины. Определения, под размером "кегля шрифта" понимается размер шрифта, соответствующий расстоянию между верхней и нижней гранями литеры. Литера - металлический брусочек с выпуклым изображением печатного знака, употребляемый в типографском наборе.
       В случае размещения рекламы, содержащей несколько объектов рекламирования, в том числе товара, реклама которого требует указания соответствующего предупреждения, то размер такого предупреждения исчисляется исходя из общей площади рекламы.
         "Регистр БАД"  http://registrbad.ru/bad/faq.php

пятница, 13 ноября 2015 г.

О маркировке упаковки для биологически активных добавок к пище (БАД). Разъяснения Роспотребнадзора.


Регистр БАД. Маркировка БАД в ЕврАзЭС  http://www.registrbad.ru/bad/index.php?id=70

         Пищевая продукция, в том числе биологически активные добавки к пище (далее - БАД), а также связанные с требованиями к пищевой продукции процессы производства (изготовления), хранения, перевозки (транспортирования), реализации и утилизации являются объектами технического регулирования технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции»  (TP ТС 021/2011) (далее - TP ТС 021/2011), принятого Решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 г. № 880 и вступившего в силу 1 июля 2013 года.
         Статьей 5 TP ТС 021/2011 установлены правила обращения пищевой продукции на рынке, в том числе БАД, согласно которым пищевая продукция, выпускается в обращение при ее соответствии TP ТС 021/2011, а также иным техническим регламентам Таможенного союза, действие которых на нее распространяется. Пищевая продукция, соответствующая указанным требованиям и прошедшая оценку (подтверждение) соответствия, маркируется единым знаком обращения продукции на рынке Союза.
         Частью 2 статьи 1 TP ТС 021/2011 определено, что при применении  TP ТС 021/2011 должны учитываться требования к пищевой продукции в части ее маркировки, материалам упаковки, изделий и оборудования для производства пищевой продукции, контактирующим с пищевой продукцией, установленные соответствующими техническими регламентами Таможенного союза.
         Требования к маркировке пищевой продукции установлены техническим регламентом Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» (TP ТС 022/2011) (далее - TP ТС 022/2011), принятым Решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 г. № 881 и вступившим в силу 1 июля 2013 года.
Требования к материалам упаковки установлены техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности упаковки» (TP ТС 005/2011 (далее - TP ТС 005/2011), принятым Решением Комиссии Таможенного от 16 августа 2011 г. № 769 и вступившим в силу 1 июля 2012 года.
         TP ТС 005/2011 устанавливает обязательные для применения и исполнения на таможенной территории Союза требования к упаковке (укупорочным средствам), в том числе к их маркировке, и связанные с ними требования к процессам хранения, транспортирования и утилизации, в целях защиты жизни и здоровья человека, имущества, окружающей среды, жизни или здоровья животных, растений, а также предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей упаковки (укупорочных средств) относительно ее назначения и безопасности.
         TP ТС 005/2011 распространяется на все типы упаковки, в том числе укупорочные средства в соответствии с приложением 5 к TP ТС 005/2011, являющиеся готовой продукцией, выпускаемой в обращение на таможенной территории Союза, независимо от страны происхождения.
         Согласно пункту 2 статьи 1 TP ТС 005/2011 на все типы упаковки (укупорочные средства), которые изготавливаются производителем продукции, упаковываемой в процессе производства такой продукции, выпускаемой в обращение на таможенной территории Союза, распространяются требования только статей 2, 4, 5, пунктов 1 и 2 статьи 6 в части информации о возможности утилизации использованной упаковки (укупорочных средств) с указанием цифрового обозначения и (или) буквенного обозначения (аббревиатуры) материала, из которого изготавливается упаковка (укупорочные средства), и статьи 9 TP ТС 005/2011.
         Положение данного пункта распространяется только на изготовителя продукции, который одновременно является изготовителем упаковки (укупорочных средств). Это означает, что особенности, установленные пунктом 2 статьи 1   ТР ТС 005/2011, которые должны учитываться в отношении упаковки (укупорочных средств) её изготовителями при одновременном производстве ими же иной (помимо упаковки) продукции, упаковываемой в процессе производства такой продукции, выпускаемой в обращение на таможенной территории Таможенного союза, не возлагают каких-либо обременений, связанных с соблюдением этих требований  ТР ТС 005/2011, на изготовителей упакованной продукции, не являющихся изготовителями (производителями) или импортерами упаковки (укупорочных средств) как готовой продукции, определение которых приведено в статье 2 ТР ТС 005/2011.
         Следует отметить, что в соответствии со статей 2 TP ТС 005/2011 «маркировка упаковки (укупорочных средств)» - информация в виде знаков, надписей, пиктограмм, символов, наносимая на упаковку (укупорочные средства) и (или) сопроводительные документы для обеспечения идентификации, информирования потребителей.
         В соответствии с установившейся практикой государств-членов Союза под товаросопроводительным документом понимается документ, направляемый грузоотправителем с отгруженным товаром, который удостоверяет перевозку и содержит наименования и реквизиты грузоотправителя и грузополучателя, а также сведения о наименовании и количестве груза по каждому направлению.
         В отношении маркировки упаковки (укупорочных средств) для пищевой продукции, выпускаемых в обращение, определено, что маркировка должна содержать цифровое обозначение и (или) буквенное обозначение (аббревиатуру) материала, из которого изготавливается упаковка (укупорочные средства), в соответствии с приложением 3 к TP ТС 005/2011, и содержать пиктограммы и символы в соответствии с приложением 4 к TP ТС 005/2011: рисунок 1 - упаковка (укупорочные средства), предназначенные для контакта с пищевой продукцией; рисунок 4 - возможность утилизации использованной упаковки (средств) - петля Мебиуса.
         В отношении маркировки упаковки (укупорочных средств), на которых распространяется действие пункта 2 статьи 1 TP ТС 005/2011, требования пунктов 1 и 2 статьи 6 TP ТС 005/2011 применяются в части информации о возможности утилизации использованной упаковки (укупорочных средств) с указанием цифрового обозначения и (или) буквенного обозначения (аббревиатуры) материала, из которого изготавливается упаковка (укупорочные средства).
         Требования к маркировке упакованной пищевой продукции и общие требования к маркировке пищевой продукции, помещенной в транспортную упаковку, установлены соответственно частями 4.1 и 4.2 статьи 4 TP ТС 022/2011. Требования к способам доведения маркировки пищевой продукции установлены частью 4.12 статьи 4   TP ТС 022/2011.
         Таким образом, с учетом части 1 статьи 5 TP ТС 021/2011 информация, необходимая для идентификации материала, из которого изготавливается упаковка (укупорочные средства), а также о возможности утилизации использованной упаковки (укупорочных средств) с указанием цифрового обозначения и (или) буквенного обозначения (аббревиатуры) материала, из которого изготавливается упаковка (укупорочные средства) для пищевой продукции, в том числе БАД, может размещаться на упаковке продукции или на этикетке, или на листке-вкладыше, или содержаться в товаросопроводительных документах. 


Регистр БАД. Маркировка БАД в ЕврАзЭС  http://www.registrbad.ru/bad/index.php?id=70

    Размещено 10.11.2015 г.

понедельник, 2 ноября 2015 г.

Об указании в свидетельствах о государственной регистрации условий реализации биологически активных добавок.

    20.10.2015 г. ЕЭС "РЕГИСТР БАД"

     В соответствии с пунктом I протокола заседания рабочей группы по направлению «Санитарные меры» при Консультативном комитете по техническому регулированию, применению санитарных, ветеринарных и фитосанитарных мер при Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 сентября 2015 года места реализации биологически активных добавок к пище определяются законодательством государств-членов Таможенного союза. На бланк свидетельства о государственной регистрации при обозначении условий реализации БАД выносится соответствующая информация. При этом внесение изменений в ранее оформленные свидетельства не требуется.
     Одновременно информируем, что в соответствии с законодательством Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения: СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» и постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров…» розничная торговля БАД может осуществляться только через аптечные учреждения, специализированные магазины по продаже диетических продуктов, специальные отделы продовольственных магазинов.

     Регистрация, лицензирование.

суббота, 13 июня 2015 г.

15.02.2015 г. закончился переходный период производства и реализации БАД


       В соответствии с Решениями Комиссии Таможенного союза №880 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» от 09.12.2011 г. и №881 «О принятии технического регламента Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки»  от 09.12.2011 г. 15 февраля 2015 г.закончился переходный период, в течение которого допускалось производство и реализация биологически активных добавок к пище (БАД) в соответствии с обязательными требованиями, ранее установленными нормативными правовыми актами Таможенного союза или законодательством государств - членов Таможенного союза, при наличии свидетельств о государственной регистрации (СГР), выданных до 01 июля 2013 года! Следовательно, перерегистрация СГР велась до 15.02.2015 года!
         Основание: Решение ЕврАЗС  от 02 .10.2012 г. N 258
... Со дня вступления в силу Технического регламента выдача или принятие документов об оценке (подтверждении) соответствия продукции обязательным требованиям, ранее установленным нормативными правовыми актами Таможенного союза и Единого экономического пространства или законодательством Стороны, не допускается.
2.2. До 15 февраля 2015 года допускается производство и выпуск в обращение продукции в соответствии с обязательными требованиями, ранее установленными нормативными правовыми актами Таможенного союза и Единого экономического пространства или законодательством Стороны, при наличии документов об оценке (подтверждении) соответствия продукции указанным обязательным требованиям, выданных или принятых до дня вступления в силу Технического регламента
Указанная продукция маркируется национальным знаком соответствия (знаком обращения на рынке) в соответствии с законодательством государства - члена Таможенного союза или с Решением Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 года N 386.
Маркировка такой продукции единым знаком обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союза не допускается....
            Ссылка на текст http://registrbad.ru/bad/laws.php?id=57

четверг, 1 января 2015 г.

Федеральный закон N 532-ФЗ "О противодействии незаконному обороту ЛС и фальсифицированных БАД"


Регистр БАД . Законодательство РФ и ТС о БАД.  http://registrbad.ru/bad/docfsn

        Федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок"


         В УК РФ вводится новая ст. 235.1. Производство лекарств и медицинских изделий без лицензии наказывается лишением свободы на срок от трех до пяти лет, при этом может быть наложен штраф от 500 тысяч до 2 миллионов рублей либо от шестимесячного до двухлетнего дохода осужденного. Те же деяния, совершенные организованной группой или в крупном размере (с лекарствами более чем на 100 тысяч рублей), наказываются 5-8 годами лишения свободы и штрафом от 1 до 3 миллионов либо от годового до трехлетнего дохода.
         Кроме того, в УК РФ вносится ст. 327.2, устанавливающая ответственность за подделку документов на лекарства и медизделия, а также их упаковок. Сопутствующие изменения внесены в ряд других нормативных актов, в том числе в КоАП РФ (за ряд деяний, связанных с оборотом фальшивых лекарств, устанавливается административная ответственность).
         Производство, сбыт и ввоз фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарств, изделий и БАД в крупном размере наказывается принудительными работами от трех до пяти лет с возможным лишением права занимать определенные, либо лишением свободы на срок на тот же срок и штрафом от 500 тысяч до 3 миллионов рублей. За те же деяния, совершенные организованной группой или повлекшие причинение тяжкого вреда либо смерть, могут наказать лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом от 1 миллиона до 3 миллионов рублей.
         Если же погибли два человека и более, срок лишения свободы будет составлять от 8 до 12 лет, штраф в размере 2-3 миллионов или дохода за пять-семь лет. При этом срок запрета на занятие должностей может достигать 10 лет.

         Регистр БАД .
Законодательство РФ и ТС о БАД.  http://registrbad.ru/bad/docfsn  .

         Ссылка на текст ФЗ : http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201412310120?filtercode=daily


вторник, 30 декабря 2014 г.

ФАС России признает рекламу ненадлежащей, в случаях нарушения требования ФЗ «О рекламе».



1. В соответствии с пунктами 2, 8 части 1 и части статьи 24 Федерального закона №38-ФЗ «О рекламе» реклама медицинских изделий не должна содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования, гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий.

2. В соответствии с частью 6 статьей 38 Федерального закона «О рекламе» рекламодатель несет ответственность за нарушение требований установленных статьей 24 настоящего Федерального закона.

3. В 2013 году антимонопольные органы рассмотрели 11716 заявлений о несоответствии рекламы требованиям законодательства о рекламе. В результате проделанной работы возбуждено производство 5612 дела по фактам нарушений законодательства Российской Федерации о рекламе, в ходе рассмотрения которых пресечено 8555 нарушений. Наибольшее число нарушений были связаны с распространением рекламы лекарственных средств, медицинских услуг и биологически активных добавок – 21,38% всех нарушений (при этом этот показатель существенно вырос по сравнению с 2012 годом, когда он составлял 12,57% всех нарушений).



Источник:
http://fas.gov.ru/documents/documentdetails.html?id=998
http://fas.gov.ru/fas-news/fas-news_35397.html

понедельник, 22 декабря 2014 г.

Наказание за обращение недоброкачественных, незарегистрированных ЛС и оборот фальсифицированных БАД.



Регистр БАД . Законодательство РФ и ТС о БАД.  http://registrbad.ru/bad/docfsn
   
       ГД РФ принят Закон об упорядочении оборота ЛС и БАД на российском рынке. Закон вступит в силу с января 2015 года. Законодательным актом предусмотрены наказания за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных ЛС и оборот фальсифицированных БАД.

          "... производство лекарственных средств и медицинских изделий без специального разрешения, если такое необходимо, будет караться лишением свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом в размере от 500 тысяч до 2 миллионов рублей. В качестве альтернативы предусмотрен штраф в размере зарплаты иного дохода осужденного за период от 6 месяцев до 2 лет или без такового.

         Если же преступление будет совершено организованной группой или в крупном размере ( более 100 тыс рублей), то тюремные сроки составят от 5 до 8 лет со штрафом от 1 до 3 миллионов рублей. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарств и оборот фальсифицированных биологически активных добавок будет грозить принудительными работами на срок от 3 до 5 лет либо лишением свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом от 500 тысяч до 2 миллионов рублей. Уголовная ответственность будет возникать, если стоимость партии превышает 100 тысяч рублей.

         Максимальная "планка" наказания возрастет до 8 лет, если преступление совершено группой лиц по предварительному сговору или организованной группой, либо повлекло по неосторожности тяжкий вред здоровью либо смерть человека. 12 лет будут давать, если в результате действий злоумышленников погибли двое и более граждан. За подделку документов на лекарства или их упаковки придется провести за решеткой от 5 до 10 лет, если преступление совершено организованной группой.

         Закон, в случае его одобрения Советом Федерации и подписания президентом, должен вступить в силу с 23 января 2015 года ..."

       Источник  "Российская газета".  22 декабря 2014 г. http://www.rg.ru/2014/12/19/lekarstva-site.html


       Регистр БАД . 
       Законодательство РФ, ТС и ЕврАзЭС  о БАД.  http://registrbad.ru/bad/docfsn