воскресенье, 7 января 2007 г.

Сопроводительные документы на БАД.

Законодательство РФ о БАД.
     Биодобавки сегодня пользуются все большим и большим спросом у населения, поэтому для аптек они, безусловно, представляют перспективную группу товаров. Кстати, опрос потребителей показывает, что 50% из них предпочитают покупать БАД именно через аптечные организации, т.к. аптеки соблюдают условия хранения, выбирают надежных поставщиков, и, в соответствии с законом “О защите прав потребителей”, готовы по первому требованию предоставить всю информацию о происхождении и качестве продукции — документы о производителе продукции, показателях качества.
     Какие же документы устанавливают показатели качества и безопасности БАД и какие официальные бумаги должны сопровождать этот товар при поступлении в аптеку?
    Удостоверение о государственной регистрации. В настоящее время БАД подлежат государственной регистрации, т.е. аптеки имеют право реализовать только те биодобавки, которые прошли эту процедуру. Обязательная регистрация биодобавок к пище введена в 1997 г. постановлением главного санитарного врача № 21 “О государственной регистрации биологически активных добавок к пище” взамен обязательной гигиенической сертификации БАД. В соответствии с этим документом регистрация биодобавок к пище находится в ведении главного государственного санитарного врача. В дополнение к этому приказу в 1998 г. Федеральный центр    Госсанэпиднадзора издал Методические указания 2.3.2.721-98 “Определение эффективности и безопасности БАД к пище”. Эти документы устанавливают возможность реализации БАД к пище только при наличии копии регистрационного удостоверения, которое является разрешительным документом обращения товара на рынке. Для производителя оно дает право производить биодобавки, для аптечных организаций – реализовать. Причем юридическую силу имеет только первая, либо нотариально заверенная копия регистрационного удостоверения, предоставленная производителем товара, и если ее нет, реализация продукта незаконна.
     Санитарно-эпидемиологическое заключение. Этот документ введен с 01.09.2003 г. постановлением главного государственного санитарного врача № 146 от 15.08.2003 “О санитарно-биологической экспертизе биологически активных добавок”, установившим на рынке БАД новый порядок предрегистрационной экспертизы этой продукции. По ее прохождении органы Госсан-эпиднадзора выдают производителю санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам (СанПиН), которое имеет силу разрешительного документа. Постепенно санитарно-эпидемиологическое заключение заменит регистрационное удостоверение, но пока, до истечения сроков ранее выданных регистрационных удостоверений, оба они имеют право хождения на рынке.
     Постановление № 146 ввело новые правила и к перевозке, и хранению БАД, а также установило более жесткие требования для производителей этой продукции: они обязаны провести санитарно-эпидемиологическую экспертизу производства, которая выполняется органами Госсанэпиднадзора. Конечно, эта экспертиза, по результатам которой проводится аттестация предприятия, далека от требований, предъявляемых к производству ЛС, но, во всяком случае, она преграждает путь на рынок откровенным кустарям. Этот документ изменил также требования к информации, выносимой на этикетку. Помимо указания технических условий, по которым изготавливалась эта продукция, ее дозировки, способа приема, показаний к применению на этикетке БАД должна присутствовать фраза “не является лекарством”. И, кстати, отныне ни в рекламе, ни на этикетке БАД не должно быть слов “экологически чистый продукт”, которыми пользовались многие производители, пытаясь манипулировать покупателями.
     Надо отметить, что изменение правил проведения экспертизы биодобавок произведено не по собственной инициативе Госсанэпиднадзора, а согласно приказу Минздрава РФ № 325 “О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции”, датированному 2001 г. В нем дан перечень всей продукции, которая подлежит такой проверке. Кроме БАД туда входят минеральные воды, парфюмерно-косметическая продукция, детские товары и продукты питания и др. Введение подобных правил санитарно-эпидемиологической экспертизы по этим видам продукции — лишь вопрос времени.
     Ни в регистрационном удостоверении, ни в санитарно-эпидемиологическом заключении мы не видим тех показателей, которые гарантируют качество БАД. В нем только задекларирована рецептура и приведены результаты токсикологического анализа на следы тяжелых металлов и микробиологического анализа на наличие патогенной микрофлоры и т.д. Все эти показатели относятся к категории безопасности. Но покупатель, в соответствии с законом “О защите прав потребителя”, имеет право запросить документ, подтверждающий качество БАД, который назвается “удостоверение качества” (в некоторых нормативных актах его называют – “удостоверение качества и безопасности”).
Удостоверение качества — документ производителя, никто другой его выдать не может: только производитель знает, что он взял, как смешал и что в результате из этого получилось. Что же касается промежуточного контроля от производителя к потребителю, то БАД ему не подлежат, в отличие от ЛС, которые время от времени могут проверяться в центрах сертификации, в территориальных контрольно-аналитических лабораториях.
     Требования к контролю качества БАД и порядок получения удостоверения качества детально излагают сразу четыре документа:
— Методические указания Госсанэпиднадзора 2.3.2.721 от 1998 г., которые разъясняют процедуру получения этого документа, выдаваемого производителем на уровне выходного контроля;
— СанПиН 2.3.2.1078-01 “Гигиенические требования к безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов”, принятые в 2001 г. В них говорится, что каждая серия БАД должна сопровождаться удостоверением качества и безопасности. Именно в этом документе впервые появилось требование указывать на этикетке БАД слова “не является ЛС”;
— Постановление Правительства РФ № 81 от 6.02.2002 является дополнением к хорошо известному постановлению № 55 “О правилах продажи отдельных видов товаров”. Этот документ предписывает в месте продажи обеспечивать покупателям по их требованию удостоверение качества БАД к пище;
— СанПиН 2.3.2.1290-03, введенные с 01.09.2003 г., которые установили гигиенические требования к организации производства и оборота БАД, а также порядок их производственного контроля.
Заключение о радиационном контроле — еще один документ, который в соответствии с письмом главного государственного санитарного врача от 1999 г. аптеки должны требовать от поставщика в том случае, если в состав БАД входят растительные компоненты, в т.ч. и пищевые волокна.
Проследив за развитием законодательной базы, регулирующей рынок БАД, мы видим, что государство устанавливает более жесткие требования к производителям этих товаров, проявляя заботу о нашем здоровье, благодаря чему рынок БАД становится все более цивилизованным. Но вместе с тем не могу не сказать и об одном серьезном упущении, которое необходимо исправить как можно скорее. Я имею в виду переиздание “Федерального реестра БАД к пище”.
«Фармацевтический ВЕСТНИК»
№ 15 (336) 27 апреля 2004 г
http://www.pharmvestnik.ru/issues/0336/documents/0336_23.html


... Дополнение от РБ

В целях предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека утверждена и внесена в Единый реестр систем добровольной сертификации "Система добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников" (далее - Система).
В рамках данной Системы создан Экспертный совет системы добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников, на который возложена функция по утверждению макета этикетки БАД и/или информации на потребительской (вторичной) упаковке БАД с изменениями информационного характера, а также функция по рассмотрению и утверждению инструкции по применению БАД.
В рамках системы добровольной сертификации предусматривается подтверждение качества продукции и оценка эффективности использования БАД для оптимизации различных видов обмена веществ и нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека (в соответствии с СанПин 2.3.2.1290-03).
Письмо руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
от 20.04.06 N 0100/4776-06-32 "О системе добровольной сертификации биологически активных добавок к пище"

http://registrbad.ru/bad/laws.php?id=23