www.registrbad.ru о биологически активных добавках...

ФАС России о новом с 15.02.2010 г. порядке оборота БАД

2010-02-27T21:56:00.011+03:00

Заместитель руководителя ФАС России А.Б. Кашеваров в своем письме от 18.02.2010.разъяснил некоторые вопросы распространения рекламы БАДов в связи с вступлением в силу постановления Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», раздел 9300 «Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения» которого включает в себя также биологически активные добавки растительного и животного происхождения.
Указанное постановление подготовлено в соответствии с пунктом 3 статьи 46 Федерального закона «О техническом регулировании».

Согласно части 3 статьи 20 Федерального закона «О техническом регулировании» принятие декларации о соответствии (декларирование соответствия) является одной из форм обязательного подтверждения соответствия продукции или иных объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.

С учётом положений части 2 статьи 28 Федерального закона «О техническом регулировании» выпуск в обращение продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, возможен только после осуществления такого подтверждения соответствия.

Соответственно, введение в оборот биологически активных добавок (БАДов), в том числе путём распространения их рекламы, с 14 февраля 2010 года возможно только в том случае, если такие биологически активные добавки прошли процедуру обязательного подтверждения соответствия.

Ознакомиться с внешним видом. Декларации о соответствии БАД можно на сайте ЕЭС "РегистрБАД"

Согласно пункту 6 статьи 7 Федерального закона «О рекламе» не допускается реклама товаров, подлежащих обязательной сертификации или иному обязательному подтверждению соответствия требованиям технических регламентов, в случае отсутствия такой сертификации или подтверждения такого соответствия.

Учитывая изложенное, в случае выявления рекламы биологически активных добавок, не прошедших процедуру обязательного подтверждения соответствия, такую рекламу следует квалифицировать как нарушающую положения пункта 6 статьи 7 Федерального закона «О рекламе».

Ответственность за совершение указанного правонарушения, в соответствии со статьёй 38 Федерального закона «О рекламе», несёт как рекламодатель, так и рекламораспространитель такой рекламы.

http://www.fas.gov.ru/article/a_29136.shtml

Роспотребнадзор запретил врачам назначать БАД

2009-09-10T11:10:00.001+04:00

Роспотребнадзор обязал все управления здравоохранения запретить врачам назначать в качестве медикаментов биологически активные добавки. Теперь определять необходимость приема БАДов будет сам человек. Медики отмечают, что при этом нужно понимать, каких именно веществ не хватает организму.
«Практика назначения биологически активных веществ вместо лекарств существовала. Теперь это категорически запрещено, поскольку это не лекарственное средство», — пояснил заместитель министра здравоохранения и социального развития Пензенской области Александр Назаров.
http://penzanews.ru/content/view/11157/29

Требования к продаже БАД.

2009-09-10T11:05:00.000+04:00

Если руководство аптеки приняло решение о продаже биологически активных добавок (БАД), следует определиться с основными требованиями:
- Кто может продавать БАД?
- Нужна ли аптеке лицензия?
- Условия продажи биологически активных добавок.

http://www.klerk.ru/buh/articles/159842

Роспотребнадзор. Как не обмануться при покупке БАД
http://www.rospotrebnadzor.ru/faq/2374

Усилены меры надзора за соблюдением обязательных требований при производстве и обороте БАД

2009-07-24T11:56:00.001+04:00

Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации 20.05.2009 N 36 "О НАДЗОРЕ ЗА БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫМИ ДОБАВКАМИ К ПИЩЕ (БАД) "http://registrbad.ru/bad/laws.php?id=29

Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим ввоз на территорию РФ, производство и оборот БАД, предписано обеспечить качество и безопасность БАД в соответствии с законодательством РФ, осуществлять реализацию БАД в строгом соответствии с санитарными правилами и нормами, не допускать в названиях БАД терминов, а на упаковке рисунков, вводящих потребителя в заблуждение и указывающих на предполагаемую эффективность БАД; средствам массовой информации рекомендовано обеспечить соблюдение установленных обязательных требований при распространении рекламы БАД.

Консультации по теме «Оборот БАД»

2009-01-30T11:08:00.000+03:00

Юридическая компания «Юнико-94» в течение многих лет специализируется на юридической помощи фармацевтическим и медицинским организациям. Эта ссылка будет полезна в первую очередь руководителям, юристам, бухгалтерам и менеджерам фармацевтических и медицинских предприятий.
http://www.unico94.ru/consult/answers/?tema=t14

Основные признаки нарушения Федерального закона «О рекламе» в рекламе БАД

2008-10-20T18:07:00.001+04:00

В соответствии со статьей 14.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях, нарушение рекламодателем законодательства о рекламе влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от сорока тысяч до пятисот тысяч рублей.

Признаки нарушения ФЗ «О рекламе» в процессе рекламы БАД:

- пункта 2 части 3 статьи 5 Федерального закона «О рекламе», в соответствии с которым не допускается недостоверная реклама, которая содержит не соответствующие действительности сведения о любых характеристиках товара, в том числе о назначении, потребительских свойствах, об условиях применения товара;

- пункта 6 части 5 статьи 5 ФЗ «О рекламе», в соответствии с которым не допускается указание на лечебные свойства, то есть положительное влияние на течение болезни, объекта рекламирования, за исключением такого указания в рекламе лекарственных средств;

- части 8 статьи 5 Федерального закона «О рекламе», в соответствии с которой в рекламе товаров, в отношении которых в установленном порядке утверждены регламенты применения, не должны содержаться сведения, не соответствующие таким правилам;

- пункта 1 части 1 статьи 25 ФЗ «О рекламе», в соответствии с которым реклама биологически активных добавок не должна создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами.

Консультации ЮНИКО-94 по теме «Оборот БАД»

2008-10-10T16:14:00.005+04:00

Запрещена продажа БАД через интернет и другими дистанционными способами

2007-10-27T18:31:00.001+04:00

В соответствии с Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей» 27.09.2007г. Правительство РФ утвердило Постановление N 612 "Об утверждении Правил продажи товаров дистанционным способом"
... п.5. 5. Не допускается продажа дистанционным способом алкогольной продукции, а также товаров, свободная реализация которых запрещена или ограничена законодательством Российской Федерации...
Полный текст Постановления на http://www.rg.ru/2007/10/03/distancia-prodaja-dok.html
С момента публикации Постановления не допускаются к продаже дистанционным способом товары, свободная реализация которых запрещена или ограничена законодательством Российской Федерации (БАД, лекарственные препараты, табачные изделия и др.)

Постановление опубликовано 03.10.2007 г.
"Российская газета" - Федеральный выпуск N4482 от 3 октября 2007 г.

Кроме того дополнительно:

Постановление N8 Главного государственного санитарного врача РФ от 06.03.2007
«Об усилении надзора за производством и оборотом БАД» http://registrbad.ru/bad/laws.php?id=18

Совместное письмо руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и начальника Федеральной службы по экономическим и налоговым преступлениям от 31.08.04 N 0100/1130-04-32 "О взаимодействии при осуществлении надзора (контроля) за производством и оборотом БАД"
http://registrbad.ru/bad/laws.php?id=27

Совместное письмо руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и директора Федерельной службы по контролю за оборотом наркотиков от 24.09.04 N 0100/1565-04-23 "О взаимодействии при осуществлении надзора (контроля) за производством и оборотом БАД" http://registrbad.ru/bad/laws.php?id=26

Биологически активные добавки. Определение из WIKI

2007-09-04T17:34:00.004+04:00

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Биологически активные добавки (БАД) — добавки к продуктам предназначеные для улучшения состояния здоровья при регулярном их употреблении. БАД содержат в себе компоненты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ предназначеные для непосредственного приёма или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека биологически активными веществами или их комплексами.

Содержание
1 Уточнение понятия БАД
2 Законодательное регулирование
3 Применение
4 Идеология применения и разработки
5 Особенности продажи БАД в России
6 См. также
7 Ссылки

Об усилении надзора за производ¬ством и оборотом БАД

2007-06-13T16:05:00.002+04:00

Постановлением главного государственного санитарного врача РФ
N 8 от 06.03.2007
"Об усилении надзора за производ¬ством и оборотом БАД" (документ зарегистрирован в Минюсте РФ 09.04.2007) констатируется: в области производства и оборота биологически активных добавок к пище выявлены многочислен¬ные нарушения, особенно в отно¬шении рекламы такой продук¬ции. Указано на необходимость проведения ряда мероприятий, направленных на их устранение.
Документом, в частности, предписано организациям, осу¬ществляющим ввоз, производст¬во и оборот БАД, не допускать изменения в названиях биологически активных добавок к пи¬ще терминов, а на упаковке – рисунков, вводящих потребителей в заблуждение и указываю¬щих на их предполагаемую эф¬фективность.
Оригинал на http://registrbad.ru/bad/laws.php?id=18

О запрете дистанционной, сетевой торговли БАД

2007-03-19T12:59:00.004+03:00

СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)"

"…В соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)" розничная торговля БАД может осуществляться только через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски). Таким образом, иные продажи (дистанционные, сетевые и др.) не предусмотрены действующим законодательством в области оборота БАД. Кроме того, в "Правила продажи отдельных видов товаров" (постановление Правительства от 19 января 1998 г. N 55) 6 февраля 2002 г. внесены изменения, в соответствии с которыми разносная торговля БАД, как пищевыми продуктами, является недопустимой..." Дистанционная продажа БАД регулируется документами :

1. Постановление Правительства РФ от 27 сентября 2007 г. N 612 г.
"Об утверждении Правил продажи товаров дистанционным способом" http://www.registrbad.ru/bad/docfsn/laws.php?id=17

2. Постановление N8 Главного государственного санитарного врача РФ от 06.03.2007
«Об усилении надзора за производством и оборотом БАД» http://registrbad.ru/bad/laws.php?id=18

3. Совместное письмо руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и начальника Федеральной службы по экономическим и налоговым преступлениям от 31.08.04 N 0100/1130-04-32 "О взаимодействии при осуществлении надзора (контроля) за производством и оборотом БАД"
http://registrbad.ru/bad/laws.php?id=27

4. Совместное письмо руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и директора Федерельной службы по контролю за оборотом наркотиков от 24.09.04 N 0100/1565-04-23" О взаимодействии при осуществлении надзора (контроля) за производством и оборотом БАД" http://registrbad.ru/bad/laws.php?id=26

О взаимодействии при надзоре за производством и оборотом БАД

2007-03-19T12:59:00.002+03:00

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

31 августа 2004 г. N 0100/1130-04-32

МИНИСТЕРСТВО ВНУТРЕННИХ ДЕЛ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ЭКОНОМИЧЕСКИМ И
НАЛОГОВЫМ ПРЕСТУПЛЕНИЯМ

17 августа 2004 г. ПИСЬМО N 1/5333

О ВЗАИМОДЕЙСТВИИ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ НАДЗОРА
(КОНТРОЛЯ) ЗА ПРОИЗВОДСТВОМ И ОБОРОТОМ БАД

В последние годы значительно возросли производство и оборот биологически активных добавок к пище (БАД), как отечественного производства, так и ввоз БАД к пище импортного производства. По данным Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека на 1 января 2004 года зарегистрировано 4609 биологически активных добавок к пище (2001 г. - 1212, 2002 г. - 1566, 2003 г. - 1831).
Вместе с этим увеличилось число обращений и жалоб граждан на недостоверную рекламу БАД относительно их свойств, приводящую к обману населения, необоснованное назначение врачами биологически активных добавок к пище вместо лекарственных средств, нарушений правил продажи БАД (доставка на дом с курьером и т.д.).
Основными нарушениями при производстве и обороте БАД являются:
- реализация биологически активных добавок к пище, в том числе в аптечной сети, без сопроводительных документов - регистрационных удостоверений (или санитарно-эпидемиологических заключений) и удостоверений о качестве и безопасности (на каждую партию продукции);
- не соответствие информации на этикетке, согласованной при регистрации, требованиям действующего законодательства;
- несоответствие продукции по содержанию основных биологически активных веществ, декларированных производителем в технической документации, на этикетках;
- различные нарушения при рекламе БАД;
- нарушение условий реализации БАД.
Одна из основных проблем в области оборота биологически активных добавок к пище по-прежнему связана с вопросами рекламы БАД и реализации БАД с помощью прямых продаж (сетевые компании, телемагазины и т.п.).
В соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)" розничная торговля БАД может осуществляться только через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски), таким образом, иные продажи (дистанционные, сетевые и др.) не предусмотрены действующим законодательством в области оборота БАД. Кроме того, в "Правила продажи отдельных видов товаров" (Постановление Правительства от 19 января 1998 г. N 55) 6 февраля 2002 г. внесены изменения, в соответствии с которыми разносная торговля БАД, как пищевыми продуктами, является недопустимой.
В соответствии с действующим законодательством производитель БАД для средств массовой информации может представлять сведения только о той продукции, которая прошла государственную регистрацию (санитарно-эпидемиологическую экспертизу), а информация о составе, свойствах, действии на здоровье человека и условиях применения должна соответствовать согласованной при регистрации. Недостоверная реклама вводит в заблуждение потребителя относительно свойств биологически активных добавок к пище.
В настоящее время широко распространена реклама, в том числе через средства массовой информации, которая содержит неподтвержденные данные о составе и свойствах продукта, рекомендациях по применению (включая перечень заболеваний), отсутствии противопоказаний. Подобная реклама связана с дистанционными продажами БАД (телемагазины, реклама БАД по радио с последующей доставкой покупателю), продажа БАД через дистрибьюторов (сетевой маркетинг), что является нарушением действующих нормативных документов.
Нарушение требований относительно рекламы БАД и условий реализации приводит к многочисленным жалобам потребителей, а также к распространению продуктов, не прошедших санитарно-эпидемиологическую экспертизу, фальсифицированных БАД, а также реализацию продуктов по поддельным документам.
Проанализировав основные нарушения действующего санитарного законодательства при производстве и обороте БАД в целях стабилизации ситуации, ужесточения требований за нарушения законодательства в области производства и оборота БАД предлагаем:
- осуществлять обмен информацией по вопросам производства и оборота биологически активных добавок к пище;
- организовать совместные проверки предприятий по производству и обороту БАД по соблюдению норм действующего законодательства, обратив особое внимание на наличие производственного контроля на предприятии, соблюдение при производстве БАД СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)";
- центрам госсанэпиднадзора проводить исследования БАД и оказывать практическую помощь территориальным органам МВД и госнаркоконтроля по определению основных биологически активных веществ декларированных фирмой-производителем, с целью выявления фальсифицированных и некачественных продуктов, а также обучение методам контроля, изложенным в "Руководстве по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище";
- при выявлении нарушений при производстве и обороте БАД, в том числе при выявлении незаконных способов реализации БАД (сетевой маркетинг, доставка БАД "на дом" с курьером и т.п.), в полной мере использовать права, предоставленные действующим законодательством;
- выявленные факты нарушений, итоги проверок заслушивать на совместных заседаниях различных уровней для принятия соответствующих решений, направленных на недопущение на потребительский рынок продукции, не отвечающей нормативным требованиям, повышение ответственности руководителей организаций за соблюдением санитарных норм и правил в области производства и оборота БАД;
- по выявленным фактам нарушений при производстве и обороте БАД, готовить совместную информацию для средств массовой информации по информированию населения о выявленных фальсифицированных и некачественных продуктах, нарушениях законодательства о рекламе, незаконных способов реализации БАД (сетевой маркетинг, доставка БАД "на дом" с курьером, "почтой" и т.п.).

Руководитель Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей
и благополучия человека
Г.Г.ОНИЩЕНКО

Начальник Федеральной
службы по экономическим
и налоговым преступлениям
С.В.ВЕРЕВКИН-РАХАЛЬСКИЙ

Об усилении надзора за оборотом БАД

2007-03-19T12:59:00.001+03:00

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО от 7 июня 2006 г. N 0100/6272-06-32

ОБ УСИЛЕНИИ НАДЗОРА ЗА ОБОРОТОМ
БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ
(В ДОП. К ПИСЬМУ ОТ 26.04.2006 N 0100/4776-06-32)

В соответствии с Федеральным законом от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" биологически активные добавки к пище (БАД) являются природными (идентичными природным) биологически активными веществами, предназначенными для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Применение БАД способствует ликвидации дефицита макро- и микронутриентов, оптимизации пищевого рациона.
Производство и оборот БАД допускается только после проведения подтверждения их соответствия действующим нормативным документам в порядке, установленном законодательством.
В настоящее время в обороте могут находиться БАД при наличии одного из документов, подтверждающего соответствие биологически активных добавок к пище государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам: регистрационное удостоверение Минздрава России, или санитарно-эпидемиологическое заключение Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России, или свидетельство о государственной регистрации продукции Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
Регистрационные удостоверения Минздрава России на БАД выдавались на основании Постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 15.09.97 N 21 "О государственной регистрации биологически активных добавок к пище", в соответствии с которым с 1 ноября 1997 г. была введена регистрация биологически активных добавок к пище.
С 1 сентября 2003 г. в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации N 146 от 15.08.2003 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок" проводилась санитарно-эпидемиологическая экспертиза биологически активных добавок к пище с выдачей Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии биологически активных добавок к пище государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.
Следует отметить, что согласно упомянутому Постановлению ранее выданные регистрационные удостоверения на биологически активные добавки к пище действительны до истечения срока их действия.
С 21 июня 2004 года в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий", Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека", на основании Приказа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18.06.2004 N 2 "О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов" биологически активные добавки к пище регистрируются Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека с выдачей свидетельств о государственной регистрации продукции.
В ходе государственной регистрации биологически активных добавок к пище подтверждается соответствие продукции государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам по показателям безопасности, а также определяется, источником каких биологически активных веществ является БАД. Указанная информация выносится в свидетельство о государственной регистрации БАД.
Наиболее сложной проблемой при обороте биологически активных добавок к пище является недостоверная реклама этой продукции, которая в части показаний для применения не соответствует информации, согласованной при государственной регистрации (или санитарно-эпидемиологической экспертизе) продукции. В настоящее время широко распространена реклама, в том числе и через средства массовой информации, которая содержит неподтвержденные данные о составе и свойствах продукта, рекомендациях по применению (включая перечень заболеваний), а также об отсутствии противопоказаний у рекламируемого продукта. Нарушение требований рекламного законодательства вводит в заблуждение потребителей и порождает многочисленные жалобы потребителей БАД.
В целях предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека утверждена и внесена в Единый реестр систем добровольной сертификации "Система добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников" (далее - Система).
В рамках системы добровольной сертификации предусматривается подтверждение качества продукции и оценка эффективности использования БАД для оптимизации различных видов обмена веществ и нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека (в соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03).
Добровольная система сертификации БАД подтверждает эффективность и соответствие свойств продукции, декларированных производителем или импортером, защищает права потребителей в отношении приобретения продукции ненадлежащего качества, опасной для жизни и здоровья, позволит производителю информировать своего потребителя не только о безопасности продукции и количественном содержании биологически активных компонентов в БАД, но и об эффективности БАД в соответствии с заявленными свойствами. Это будет содействовать потребителям в компетентном выборе продукции, а потребительский рынок будет защищен от неправомерных действий недобросовестных производителей и наплыва продукции ненадлежащего качества.
Таким образом, нанесение информации на этикетку БАД (и/или на потребительскую (вторичную) упаковку БАД, инструкцию к применению, вкладыш и т.д.) об эффективности использования БАД для оптимизации различных видов обмена веществ и нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека возможно только после проведения добровольной сертификации БАД и наличии сертификата соответствия Системы добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников.
В связи с вышеизложенным, в случае выявления биологически активных добавок к пище, информация на этикетке (и/или на потребительской, вторичной упаковке БАД, инструкции к применению, вкладыше и т.д.) которых не соответствует согласованной при государственной регистрации (или санитарно-эпидемиологической экспертизе) и не подтверждена сертификатом соответствия и/или знаком соответствия системы, следует принять меры по недопущению оборота указанной продукции в аптечных учреждениях и предприятиях торговли.

Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО

О контроле за производством и оборотом БАД

2007-03-19T12:59:00.000+03:00

ПИСЬМО N ВЧ35631 октября 2004
О ВЗАИМОДЕЙСТВИИ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ НАДЗОРА(КОНТРОЛЯ) ЗА ПРОИЗВОДСТВОМ И ОБОРОТОМ БАД

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
24 сентября 2004 г.
N 0100/1565-04-32
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПО КОНТРОЛЮ ЗА ОБОРОТОМ НАРКОТИКОВ
1 октября 2004 г. N ВЧ-3563

В последние годы значительно возросли производство и оборот биологически активных добавок к пище (БАД) как отечественного, так и ввозимых из-за рубежа БАД импортного производства. По данным Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, на 1 января 2004 года зарегистрировано 4609 биологически активных добавок к пище (2001 г. - 1212, 2002 г. - 1566, 2003 г. - 1831).
Вместе с этим увеличилось число обращений и жалоб граждан на недостоверную рекламу БАД относительно их свойств, приводящую к обману населения, необоснованное назначение врачами БАД вместо лекарственных средств, нарушений правил продажи БАД (доставка на дом с курьером и т.д.).
Основными нарушениями при производстве и обороте БАД являются:
- реализация БАД, в том числе в аптечной сети, без сопроводительных документов - регистрационных удостоверений (или санитарно-эпидемиологических заключений) и удостоверений о качестве и безопасности (на каждую партию продукции);
- несоответствие информации на этикетке, согласованной при регистрации, требованиям действующего законодательства;
- несоответствие продукции по содержанию основных биологически активных веществ, декларированных производителем в технической документации, на этикетках;
- различные нарушения при рекламе БАД.
Одна из основных проблем в области оборота БАД по-прежнему связана с вопросами рекламы и реализации с помощью прямых продаж (сетевые компании, телемагазины и т.п.).
В соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)" розничная торговля БАД может осуществляться только через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски). Таким образом, иные продажи (дистанционные, сетевые и др.) не предусмотрены действующим законодательством в области оборота БАД. Кроме того, в "Правила продажи отдельных видов товаров" (постановление Правительства от 19 января 1998 г. N 55) 6 февраля 2002 г. внесены изменения, в соответствии с которыми разносная торговля БАД, как пищевыми продуктами, является недопустимой.
В соответствии с действующим законодательством производитель БАД для средств массовой информации может представлять сведения только о той продукции, которая прошла государственную регистрацию (санитарно-эпидемиологическую экспертизу), а информация о составе, свойствах, действии на здоровье человека и условиях применения должна соответствовать согласованной при регистрации.
В настоящее время широко распространена реклама, в том числе через средства массовой информации, которая содержит неподтвержденные данные о составе и свойствах продукта, рекомендациях по применению (включая перечень заболеваний), отсутствии противопоказаний. Подобная реклама связана с дистанционными продажами БАД (телемагазины, реклама БАД по радио с последующей доставкой покупателю), продажа БАД через дистрибьюторов (сетевой маркетинг), что является нарушением действующих нормативных документов.
Нарушение требований относительно рекламы БАД и условий реализации приводит к многочисленным жалобам потребителей, а также к распространению продуктов, не прошедших санитарно-эпидемиологическую экспертизу, фальсифицированных БАД, а также реализацию продуктов по поддельным документам.
В настоящее время участились случаи незаконного распространения БАД, содержащих в своем составе наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества, которые реализуются под видом спортивного питания и средств для коррекции веса, при этом потребители, как правило, не информируются о наличии в указанных добавках к пище наркотических средств, психотропных и сильнодействующих веществ. Аннотация к данной продукции не прилагается, упаковка не имеет пояснительных надписей на русском языке.
Принимая во внимание сложившуюся ситуацию, связанную с многочисленными нарушениями законодательства в сфере оборота БАД, в целях стабилизации положения и осуществления контроля за их производством и реализацией, предлагаем:
- осуществлять обмен информацией об установленных фактах распространения фальсифицированных БАД, содержащих в своем составе наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества;
- проводить совместные совещания для выработки соответствующих решений, направленных на недопущение на потребительский рынок БАД, не соответствующих нормативным требованиям и содержащих контролируемые в Российской Федерации средства и вещества;
- центрам госсанэпиднадзора проводить исследования БАД и оказывать практическую помощь территориальным органам ФСКН России по определению основных биологически активных веществ, декларированных фирмой-производителем, с целью выявления некачественных, фальсифицированных и содержащих в своем составе наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества БАД на основе "Руководства по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище";
- по выявленным фактам нарушений при производстве и распространении БАД готовить для средств массовой информации совместные материалы по информированию населения о выявленных некачественных, фальсифицированных, а также содержащих в своем составе наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества биологически активных добавках, нарушениях законодательства о рекламе и незаконных способах распространения БАД.

Руководитель Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
Г.Г.ОНИЩЕНКО

Директор Федеральной службы
по контролю за оборотом наркотиков
В.В.ЧЕРКЕСОВ

Определение БАД Российским законодательством

2007-03-06T15:11:00.000+03:00

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 117 от 15.04.97 г.
"О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище" вводит следующую терминологию: Биологически активные добавки к пище (БАД)(нутрицевтики и парафармацевтики) - это концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенные для непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами. · Биологически активные добавки к пище (БАД) получают из растительного, животного или минерального сырья, а также химическими или биотехнологическими способами. К ним относятся ферментные и бактериальные препараты (эубиотики), оказывающие регулирующее действие на микрофлору желудочно-кишечного тракта.
Биологически активные добавки к пище используются:
- для восполнения недостаточного поступления с рационом белка и отдельных незаменимых аминокислот, липидов и отдельных жирных кислот (в частности, полиненасыщенных высших жирных кислот), углеводов и сахаров, витаминов и витаминоподобных веществ, макро- и микроэлементов, пищевых волокон, органических кислот, биофлавоноидов, эфирных масел, экстрактивных веществ и др.;
- для уменьшения калорийности рациона, регулирования (снижения или повышения) аппетита и массы тела;
- для повышения неспецифической резистентности организма, снижения риска развития заболеваний и обменных нарушений;
- для осуществления в физиологических границах регуляции функций организма;
- для связывания в желудочно-кишечном тракте и выведения чужеродных веществ;
- для поддержания нормального состава и функциональной активности кишечной микрофлоры.

Подробно о нормативном регулировании и определении БАД в России,
а также международные аспекты нормативного регулирования рынка БАД на
http://www.registrbad.ru/bad/opredelenie_BAD

2007-01-22T09:16:00.000+03:00

7.4. Требования к реализации БАД. СанПиН 2.3.2.1290-03

7.4.1. Розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).
7.4.2. При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов для аптечных учреждений и организаций торговли.
7.4.3. Реализуемые БАД должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией.
7.4.4. Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке.
7.4.5. Маркировочный ярлык каждого тарного места с указанием срока годности, вида продукции следует сохранять до окончания реализации продукта.
7.4.6. Не допускается реализация БАД:
- не прошедших государственной регистрации;
- без удостоверения о качестве и безопасности;
- не соответствующих санитарным правилам и нормам;
- с истекшим сроком годности;
- при отсутствии надлежащих условий реализации;
- без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
- при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.
7.4.7. Решение об утилизации или уничтожении принимаются в соответствии с Положением о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их использования или уничтожения, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации.
7.4.8. Изъятая продукция до ее использования, утилизации или уничтожения подлежит хранению в отдельном помещении (шкафу), на особом учете, с точным указанием ее количества. Ответственность за сохранность этой продукции несет владелец.
7.4.9. В случае окончания срока действия Регистрационного удостоверения допускается реализация БАД с не истекшим сроком годности при наличии документов подтверждающих дату выпуска в период действия Регистрационного удостоверения.

7.5. Требования к содержанию информации о БАД

7.5.1. Производитель БАД для средств массовой информации представляет сведения о продукции, прошедшей государственную регистрацию, и в частности о ее составе, свойствах, действии на здоровье человека и условиях применения в соответствии с инструкцией, утвержденной в установленном порядке.

Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1290-03
"Гигиенические требования к организации производства и оборота
биологически активных добавок к пище (БАД)"
Дата введения: с 20 июня 2003 г.

Международный стандарт HACCP - гарант пищевой безопасности.

2007-01-12T22:37:00.000+03:00

Вступление России в ВТО особенно спорно выглядит для аграрного и пищевого секторов. Эти производства работают на грани рентабельности практически во всем мире. Поэтому проблема зрелого менеджмента и качества продукции, иными словами, получения конкурентных преимуществ, стоит для них особенно остро. Многие пищевики предпочитают не ограничиваться стандартом менеджмента качества ISO 9001 и пользуются специализированной методикой HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point — Анализ опасностей и критических контрольных точек). Работающая HACCP основывается на систематическом анализе опасностей каждого этапа в процессе производства пищевых продуктов, за исключением первичного сельскохозяйственного производства, с целью определения точек, которые являются критичными для безопасности продуктов питания и гигиены производства.
Система создана более сорока лет назад, но единый международный стандарт по HACCP появился только в сентябре 2005 года. До этого его сертифицировали по стандартам европейских стран: по датскому стандарту DS 3027 (безопасность пищевой продукции в соответствии с требованиями HACCP, предъявляемыми к производителям пищевой продукции и их субподрядчикам), британскому стандарту пищевой отрасли BRC (British Retail Consortium — Британский консорциум розничной торговли), IFS (International Food Scheme — Международная схема сертификации в пищевой отрасли) либо интегрировали системы HACCP с системами менеджмента по требованиям международных стандартов ISO серии 9000. В 2001 году и в России принят национальный стандарт ГОСТ Р 51705.1–2001 «Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования». Только в сентябре 2005 года утвержден первый международный стандарт по НАССР — ISO 22000, который вступил в действие 1 января 2006 года. Пока в России катастрофически мало компаний, которые сертифицировали у себя менеджмент безопасности пищевой продукции по ISO 22000.

Источник
http://com.sibpress.ru/12.01.2007/management/83330

Об информации на этикетке БАД

2007-01-09T12:55:00.000+03:00

IV. Требования к упаковке БАД и информации нанесенной на этикетку
СанПиН 2.3.2.1290-03

4.1. Упаковка БАД должна обеспечивать сохранность и обеспечивать качество БАД на всех этапах оборота.
4.2. При упаковке БАД должны использоваться материалы, разрешенные для использования в установленном порядке для контакта с пищевыми продуктами или лекарственными средствами.
4.3. Требования к информации нанесенной на этикетку БАД устанавливаются в соответствии с действующими законодательными и нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя.
4.4. Информация о БАД должна содержать:
- наименования БАД, и в частности:
- товарный знак изготовителя (при наличии);
- обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);
- состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
- сведения об основных потребительских свойствах БАД;
- сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;
- сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
- указание, что БАД не является лекарством;
- дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;
- условия хранения;
- информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;
- место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.
4.5. Информация, предусмотренная настоящей статьей, доводится до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме.
4.6. Использование термина "экологически чистый продукт" в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.

Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1290-03
"Гигиенические требования к организации производства и оборота
биологически активных добавок к пище (БАД)"
Дата введения: с 20 июня 2003 г.

Роспотребнадзор.

ОБ ИНФОРМАЦИИ НА ЭТИКЕТКЕ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ
ДОБАВОК К ПИЩЕ

Письмо от 22.12.2005 № 0100/11727-05-32

...Требования к информации, нанесенной на этикетку БАД, устанавливаются в соответствии с действующими законодательными и нормативными документами, регламентирующими вынесение, на этикетку информации для потребителя, в том числе СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов" и СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)".
Этикетка БАД должна содержать информацию о составе продукта с указанием ингредиентов в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении, без обязательного указания количества каждого из ингредиентов в весовом или процентном выражении (СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)").
Допускается указывать вспомогательные ингредиенты отдельно в порядке убывания их весового или процентного соотношения.
В случае использования в составе БАД пищевых веществ (аминокислоты, жирные кислоты, углеводы, витамины, минеральные вещества, микроэлементы, пищевые волокна), на этикетке указывается количественное содержание и процент от рекомендуемой суточной дозы потребления каждого из веществ. Для определения процента от суточной физиологической потребности пищевого вещества следует ориентироваться на приложение 14 к СанПиН 2.3.2.1078-01. При этом допустимо указывать витамины не в порядке убывания их весового или процентного соотношения, а по группам витаминов.
В случае использования пищевых веществ (аминокислот, витаминов, минеральных веществ, микроэлементов, пищевых волокон), не приведенных в приложении 14 к СанПиН 2.3.2.1078-01, для определения процента от рекомендуемого уровня суточного потребления указанных пищевых веществ следует пользоваться МР 2.3.1.1915-04 "Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ".
Для биологически активных добавок к пище на растительной основе количество биологически активных веществ (например, флавоноиды, убихинон, арбутин, катехины и т.п.) и процент от их адекватного уровня потребления в соответствии с МР 2.3.1.1915-04 "Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ" на этикетку выносить не обязательно. На этикетке указывается информация о том, источником каких биологически активных веществ является БАД в соответствии со свидетельством о государственной регистрации (или регистрационным удостоверением, или санитарно-эпидемиологическим заключением).
Если указанные выше требования к оформлению этикеточных надписей не соблюдены для БАД, ранее прошедших государственную регистрацию (или санитарно-эпидемиологическую экспертизу с оформлением санитарно-эпидемиологического заключения) и реализуемых на рынке в настоящее время, то этикеточная надпись должна быть приведена в соответствие с требованиями законодательства Российской Федерации. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека считает возможным разрешить использование упаковочного материала старого образца до 1 апреля 2006 года.

Сопроводительные документы на БАД.

2007-01-07T12:14:00.003+03:00

Законодательство РФ о БАД.

Биодобавки сегодня пользуются все большим и большим спросом у населения, поэтому для аптек они, безусловно, представляют перспективную группу товаров. Кстати, опрос потребителей показывает, что 50% из них предпочитают покупать БАД именно через аптечные организации, т.к. аптеки соблюдают условия хранения, выбирают надежных поставщиков, и, в соответствии с законом “О защите прав потребителей”, готовы по первому требованию предоставить всю информацию о происхождении и качестве продукции — документы о производителе продукции, показателях качества.
Какие же документы устанавливают показатели качества и безопасности БАД и какие официальные бумаги должны сопровождать этот товар при поступлении в аптеку?
Удостоверение о государственной регистрации. В настоящее время БАД подлежат государственной регистрации, т.е. аптеки имеют право реализовать только те биодобавки, которые прошли эту процедуру. Обязательная регистрация биодобавок к пище введена в 1997 г. постановлением главного санитарного врача № 21 “О государственной регистрации биологически активных добавок к пище” взамен обязательной гигиенической сертификации БАД. В соответствии с этим документом регистрация биодобавок к пище находится в ведении главного государственного санитарного врача. В дополнение к этому приказу в 1998 г. Федеральный центр Госсанэпиднадзора издал Методические указания 2.3.2.721-98 “Определение эффективности и безопасности БАД к пище”. Эти документы устанавливают возможность реализации БАД к пище только при наличии копии регистрационного удостоверения, которое является разрешительным документом обращения товара на рынке. Для производителя оно дает право производить биодобавки, для аптечных организаций – реализовать. Причем юридическую силу имеет только первая, либо нотариально заверенная копия регистрационного удостоверения, предоставленная производителем товара, и если ее нет, реализация продукта незаконна.
Санитарно-эпидемиологическое заключение. Этот документ введен с 01.09.2003 г. постановлением главного государственного санитарного врача № 146 от 15.08.2003 “О санитарно-биологической экспертизе биологически активных добавок”, установившим на рынке БАД новый порядок предрегистрационной экспертизы этой продукции. По ее прохождении органы Госсан-эпиднадзора выдают производителю санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам (СанПиН), которое имеет силу разрешительного документа. Постепенно санитарно-эпидемиологическое заключение заменит регистрационное удостоверение, но пока, до истечения сроков ранее выданных регистрационных удостоверений, оба они имеют право хождения на рынке.
Постановление № 146 ввело новые правила и к перевозке, и хранению БАД, а также установило более жесткие требования для производителей этой продукции: они обязаны провести санитарно-эпидемиологическую экспертизу производства, которая выполняется органами Госсанэпиднадзора. Конечно, эта экспертиза, по результатам которой проводится аттестация предприятия, далека от требований, предъявляемых к производству ЛС, но, во всяком случае, она преграждает путь на рынок откровенным кустарям. Этот документ изменил также требования к информации, выносимой на этикетку. Помимо указания технических условий, по которым изготавливалась эта продукция, ее дозировки, способа приема, показаний к применению на этикетке БАД должна присутствовать фраза “не является лекарством”. И, кстати, отныне ни в рекламе, ни на этикетке БАД не должно быть слов “экологически чистый продукт”, которыми пользовались многие производители, пытаясь манипулировать покупателями.
Надо отметить, что изменение правил проведения экспертизы биодобавок произведено не по собственной инициативе Госсанэпиднадзора, а согласно приказу Минздрава РФ № 325 “О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции”, датированному 2001 г. В нем дан перечень всей продукции, которая подлежит такой проверке. Кроме БАД туда входят минеральные воды, парфюмерно-косметическая продукция, детские товары и продукты питания и др. Введение подобных правил санитарно-эпидемиологической экспертизы по этим видам продукции — лишь вопрос времени.
Ни в регистрационном удостоверении, ни в санитарно-эпидемиологическом заключении мы не видим тех показателей, которые гарантируют качество БАД. В нем только задекларирована рецептура и приведены результаты токсикологического анализа на следы тяжелых металлов и микробиологического анализа на наличие патогенной микрофлоры и т.д. Все эти показатели относятся к категории безопасности. Но покупатель, в соответствии с законом “О защите прав потребителя”, имеет право запросить документ, подтверждающий качество БАД, который назвается “удостоверение качества” (в некоторых нормативных актах его называют – “удостоверение качества и безопасности”).
Удостоверение качества — документ производителя, никто другой его выдать не может: только производитель знает, что он взял, как смешал и что в результате из этого получилось. Что же касается промежуточного контроля от производителя к потребителю, то БАД ему не подлежат, в отличие от ЛС, которые время от времени могут проверяться в центрах сертификации, в территориальных контрольно-аналитических лабораториях.
Требования к контролю качества БАД и порядок получения удостоверения качества детально излагают сразу четыре документа:
— Методические указания Госсанэпиднадзора 2.3.2.721 от 1998 г., которые разъясняют процедуру получения этого документа, выдаваемого производителем на уровне выходного контроля;
— СанПиН 2.3.2.1078-01 “Гигиенические требования к безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов”, принятые в 2001 г. В них говорится, что каждая серия БАД должна сопровождаться удостоверением качества и безопасности. Именно в этом документе впервые появилось требование указывать на этикетке БАД слова “не является ЛС”;
— Постановление Правительства РФ № 81 от 6.02.2002 является дополнением к хорошо известному постановлению № 55 “О правилах продажи отдельных видов товаров”. Этот документ предписывает в месте продажи обеспечивать покупателям по их требованию удостоверение качества БАД к пище;
— СанПиН 2.3.2.1290-03, введенные с 01.09.2003 г., которые установили гигиенические требования к организации производства и оборота БАД, а также порядок их производственного контроля.
Заключение о радиационном контроле — еще один документ, который в соответствии с письмом главного государственного санитарного врача от 1999 г. аптеки должны требовать от поставщика в том случае, если в состав БАД входят растительные компоненты, в т.ч. и пищевые волокна.
Проследив за развитием законодательной базы, регулирующей рынок БАД, мы видим, что государство устанавливает более жесткие требования к производителям этих товаров, проявляя заботу о нашем здоровье, благодаря чему рынок БАД становится все более цивилизованным. Но вместе с тем не могу не сказать и об одном серьезном упущении, которое необходимо исправить как можно скорее. Я имею в виду переиздание “Федерального реестра БАД к пище”.

«Фармацевтический ВЕСТНИК»
№ 15 (336) 27 апреля 2004 г
http://www.pharmvestnik.ru/issues/0336/documents/0336_23.html

... Дополнение от РБ

В целях предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека утверждена и внесена в Единый реестр систем добровольной сертификации "Система добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников" (далее - Система).
В рамках данной Системы создан Экспертный совет системы добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников, на который возложена функция по утверждению макета этикетки БАД и/или информации на потребительской (вторичной) упаковке БАД с изменениями информационного характера, а также функция по рассмотрению и утверждению инструкции по применению БАД.
В рамках системы добровольной сертификации предусматривается подтверждение качества продукции и оценка эффективности использования БАД для оптимизации различных видов обмена веществ и нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека (в соответствии с СанПин 2.3.2.1290-03).

Письмо руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
от 20.04.06 N 0100/4776-06-32 "О системе добровольной сертификации биологически активных добавок к пище"
http://registrbad.ru/bad/laws.php?id=23

В чем разница между БАД и лекарством?

2007-01-07T12:14:00.002+03:00

БАД не лекарство.

Сегодня для классификации биодобавок к пище мы используем систему, предложенную Институтом питания РАМН, которая подразделяет БАД на три основные категории: нутрицевтики, парафармацевтики и эубиотики. Приказ Минздрава № 117 оперирует этой классификацией. В нем определено, что количество активных веществ в нутрицевтиках (к ним относятся витамины, ненасыщенные жирные кислоты, микроэлементы, пищевые волокна и т.д.) не должно превышать 6 суточных потребностей человека. Всем известно, что витаминно-минеральные комплексы регистрируются и как БАД, и как ЛС. Если сравнить состав этих комплексов из той и другой категории, то мы сразу увидим, какие витамины “витаминнее”. В биодобавках эти вещества окажутся в пределах физиологической потребности, тогда как в лекарственных веществах их дозы будут превышать суточную норму в 5, 7 и даже 20 раз.
Парафармацевтики благодаря содержанию в них биологически активных веществ более приближены к ЛС. Даже дословный перевод слова “парафармацевтики” означает “почти лекарство”, но все-таки “не лекарство”. Ими тоже лечиться нельзя, потому что дозировка активных веществ должна быть ниже терапевтической дозы. Указания на этот счет содержатся в том же приказе Минздрава, и если производитель не нарушает технических условий, по которым он должен готовить БАД, то в их рецептуре не может быть превышения этих активных веществ. Следовательно, позиционируя свой товар как лечебно-профилактическое средство, он просто-напросто обманывает потребителей. Если же производитель обеспечил терапевтическую дозу в своей продукции, то он уже обманывает органы, которые зарегистрировали его средство как биодобавку к пище.
Разница между БАД и лекарствами весьма ощутима. БАД действуют только в пределах физиологической нормы, именно поэтому их применяют длительно. И если лекарство может оказать эффект уже через несколько минут, то для достижения того же эффекта при помощи биодобавки ее придется ежедневно принимать в течение 4-6 недель.

«Фармацевтический ВЕСТНИК»
№ 15 (336) 27 апреля 2004 г
http://www.pharmvestnik.ru/issues/0336/documents/0336_23.html

БАД. Для чего они предназначены?

2007-01-07T12:14:00.001+03:00

Показания к применению БАД установлены приказом Минздрава № 117. Прежде всего они восполняют дефицит эссенциальных пищевых веществ, необходимых для поддержания нормальной жизнедеятельности человека, поступление которых с пищей недостаточно. Другое их предназначение — повышение неспецифической резистентности организма, укрепление иммунитета. По данным исследований, 42% потребителей БАД применяют их именно для этой цели, несмотря на наличие огромного количества лекарств – иммуномодуляторов, иммуностимуляторов, адаптогенов. Биодобавки используют также для регулирования массы тела. Еще одна решаемая при помощи БАД задача, которая с каждым днем становится актуальнее, — защита от экологически неблагоприятной среды, связывание и выведение ксенобиотиков, чужеродных для организма веществ. Особый класс биодобавок — эубиотики помогают преодолеть еще одну из “проблем века”, вызванную безответственным самолечением, неправильным питанием, в котором повинны рафинированные продукты. Они восстанавливают микробиоценоз кишечника, повышают функциональную активность кишечной микрофлоры.

«Фармацевтический ВЕСТНИК»
№ 15 (336) 27 апреля 2004 г
http://www.pharmvestnik.ru/issues/0336/documents/0336_23.html

Как покупать БАД? Несколько пунктов в защиту прав потребителей БАД ...

2007-01-07T12:14:00.000+03:00

Внимание!

- На упаковке должно быть указано: "Биологически активная добавка".
- БАДы нельзя продавать дистанционным способом. БАДы можно покупать только в аптеках, аптечных кисках, специализированных магазинах по продаже диетических продуктов и магазинах, имеющих специализированные отделы. Продажа БАД вне стационарных мест торговли законодательно запрещена.
- На этикетке БАД в обязательном порядке указываются: наименование БАД, обозначение нормативной или технической документации, область применения, название организации изготовителя, ее юридический адрес, сведения о весе или объеме продукта, состав, дата изготовления, срок годности, условия хранения, способ применения, рекомендации по применению, противопоказания и побочные эффекты, информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты, указание, что биологически активная добавка не является лекарством.
- Удостоверения качества и безопасности должны быть заверены печатью предприятия-изготовителя.
- Наличие у продавцов приходных документов на БАД.
- При оформление заказов в бланках указывался фактический адрес продавца,
- Наличие информация о порядке и сроках возврата товара.

БАД - нутрицевтики, парафармцевтики, эубиотики...

2007-01-07T02:07:00.001+03:00

Определене БАД.

Биологически активные добавки к пище (нутрицевтики и парафармацевтики) - это концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активные вещества, предназначенные для непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами.
Биологически активные добавки к пище (БАД) получают из растительного, животного или минерального сырья, а также химическими или биотехнологическими способами. К ним относятся ферментные и бактериальные препараты (эубиотики), оказывающие регулирующее действие на микрофлору желудочно-кишечного тракта.
Биологически активные добавки к пище вырабатываются в виде экстрактов, настоев, бальзамов, изолятов, порошков, сухих и жидких концентратов, сиропов, таблеток, капсул и других форм.

Биологически активные добавки к пище используются для:
- восполнения недостаточного поступления с рационом белка и отдельных незаменимых аминокислот, липидов и отдельных жирных кислот (в частности, полиненасыщенных высших жирных кислот), углеводов и сахаров, витаминов и витаминоподобных веществ, макро- и микроэлементов пищевых волокон, органических кислот, биофлаваноидов, эфирных масел, экстрактивных веществ и др.;
- уменьшения калорийности рациона, регулирования (снижения или повышения) аппетита и массы тела;
- повышения неспецифической резистентности организма, снижения риска развития заболеваний и обменных нарушений;
- осуществление в физиологических границах регуляции функций организма;
- связывания в желудочно-кишечном тракте и выведения чужеродных веществ;
- поддержания нормального состава и функциональной активности кишечной микрофлоры.
Биологически активные добавки к пище не должны содержать сильнодействующих, наркотических и ядовитых веществ, а также растительного сырья, не применяемого в медицинской практике и не используемого в питании.

Нутрицевтики — это БАД, предназначенные для восполнения эссенциальных веществ (незаменимых факторов питания) в организме.Они делятся на 2 группы:
- Нутрицевтики, предназначенные для функционального питания: витамины, минералы, ферменты, пищевые волокна, аминокислоты, эссенциальные жирные кислоты.
- Нутрицевтики, предназначенные для восполнения нутриентов, синтез которых ослаблен по каким-то причинам (дисбиоз кишечника, хронические заболевания и др.): холин, лецитин; инозит, карнитин, октакозанол, метилсульфония хлорид, биотин, бета-ситостерин, сапонины, флавоноиды, пангамовая кислота, ксантофиллы, бета-каротин, пипоевая кислота.

Парафармацевтики (от лат. пара — около, фармацевтики — лекарственные средства) — дифференциация парафармацевтиков от лекарственных средств происходит по следующим критериям:
- терапевтическая доза — если биологически активные вещества, присутствующие в препарате, не превышают терапевтическую дозу, то его относят к парафармацевтикам;
- ожидаемая эффективность при применении парафармацевтиков — через 8-12 недель;
- отсутствие побочных эффектов.

Парафармацевтики в зависимости от биотехнологического способа изготовления делятся на:
- БАД, содержащие продукты растительного синтеза;
- БАД, содержащие продукты животного синтеза;
- БАД, содержащие продукты микробиологического синтеза (эубиотики);
- БАД, содержащие продукты пчеловодства;
- БАД, содержащие продукты натурального химического синтеза.

БАД могут распространяться только через аптеки …

2007-01-07T02:07:00.000+03:00

Одна из основных проблем в области оборота биологически активных добавок к пище по-прежнему связана с вопросами рекламы БАД и реализации БАД с помощью прямых продаж (сетевые компании, телемагазины и т.п.).
В соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)" розничная торговля БАД может осуществляться только через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски), таким образом, иные продажи (дистанционные, сетевые др.) не предусмотрены действующим законодательством в области оборота БАД. Кроме того, в "Правила продажи отдельных видов товаров" (Постановление Правительства от 19 января 1998 г. № 55) 6 февраля 2002 г. внесены изменения, в соответствии с которыми разносная торговля БАД, как пищевыми продуктами, является недопустимой.

Письмо Роспотребнадзора N 0100/1565-04-23 от 24.09.04
О взаимодействии при осуществлении надзора (контроля) за производством и оборотом БАД
http://www.registrbad.ru/bad/pismo35631

Производители БАД сами взялись решать проблему качества.

2007-01-06T18:38:00.000+03:00

Будущее рынка БАД.

Производители биологически активных добавок (БАД), похоже, сами взялись решать проблему качества своей продукции. На вчерашнем «круглом столе» «Основные тенденции и вопросы регулирования рынка нелекарственных средств аптечного ассортимента» производители, ученые и чиновники говорили в основном о БАД, поскольку именно они наряду с лекарствами заполняют полки аптек.

По словам директора товарных категорий «Аптечной сети 36,6» Ирины Шагалиной, парафармацевтика (косметика, средства гигиены, витамины, биологически активные добавки и т.д.) составляет 40% от всего ассортимента их аптек. Из них на долю БАД приходится две трети. А ежегодный объем продаж добавок в аптеках достигает почти 360 миллионов долларов.
Профессор кафедры гигиены питания и токсикологии Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Борис Суханов полагает, что БАД необходимы: без них современному человеку, вынужденного из-за ограниченной физической активности снижать количество пищи, трудно получить все необходимые полезные вещества. Но проблема в том, что подавляющее число БАД, даже продающихся в аптеках, являются пустышками: вреда не приносят, поскольку сертификат безопасности все-таки получают, но и разрекламированного эффекта не дают. «В Германии при проверке продаваемых в аптеках биологически активных добавок 60% оказались пустышками, а там контроль гораздо более строгий, чем у нас», - привел свои данные президент Ассоциации БАД в России Вячеслав Исаев.
Дело в том, что для БАД достаточно получить сертификат безопасности в Роспотребнадзоре. Получить его очень просто: проверяется только безопасность препарата, а не его соответствие заявленным качествам. Последнее подтверждается сертификатом соответствия, однако его получение в Роспотребнадзоре - дело сугубо добровольное.
Даже если компания заявляет, что ее продукт поможет похудеть за сутки, никто не будет проверять истинность этого утверждения. Разве что Федеральная антимонопольная служба оштрафует за нарушение закона "О рекламе" на 40-500 тысяч рублей. ФАС может даже запретить продавать продукцию, но для расследования ведомством какого-либо случая нужен сигнал - например, от обманутого "волшебным средством для похудания" потребителя.
Вчера Ассоциация БАД в России предложила превратить получение сертификата соответствия в обязательную процедуру. «Мы собираемся потребовать от Роспотребнадзора ужесточения требований к сертификации. К примеру, обязать производителей доказывать эффективность своей продукции», - заявил Исаев. Такое желание осложнить себе жизнь кажется странным только на первый взгляд. Сегодня из-за некачественных БАД, произведенных фирмами-однодневками, страдает репутация именитых производителей. Которые, кстати, добровольную сертификацию проходят. Так что предложение ассоциации на руку и крупным производителям, и потребителю.
Отношение Роспотребнадзора к идее осталось неизвестным: представитель ведомства на "круглый стол" не приехал.

Материал опубликован в "Газете" №69
http://gzt.ru/business/2006/04/19/212121.html

О продвижении БАД.

2007-01-06T18:17:00.000+03:00

Всем субъектам российского рынка БАД.
О поисковой оптимизации, продвижении товаров в сети Интернет.

В феврале 2006 г. совет экспертов Ассоциации коммуникационных агентств России (АКАР ) подвел итоги развития российского рекламного рынка .
Выводы.
Российский интернет в настоящее время представляет серьезный интерес для бизнеса. Компании рекламодатели в своем большинстве ориентируются на потребителя среднего класса. В 2005 г. на рекламном рынке лидером по темпам роста стал сегмент интернет-рекламы. По сравнению с 2004-м он вырос на 71%. На втором месте по темпам роста находится телевидение. В 2005 г . рост телерекламы составил 37%. Прирост в наружной рекламе в 2005 г . 28%. Следующими за наружной рекламой идет радио 20%. Из этого следует, что представление продукции, ее продвижение в сети Интернете уже стало задачей номер один для производителя товара и всех его звеньев сбыта. Товары стали рекламировать, продвигать и предлагать покупателю с применением методов web-аутсорсинга и интернет-технологий.
Производители, продавцы - они же в ладельцы интернет-ресурсов вынуждены добиваться, чтобы их сайт (товар) лидировал в ответах поисковых систем, имел лучшую посещаемость, что означает допонительное привлеченире посетителей - потенциальных покупателей, рост продаж и т.д. Как следствие, возникла индустрия услуг продвижения сайтов и их оптимизации под поисковые системы интернета.
Стоимость таких услуг (SEO-бизнес) говорит сама за ебя, но следует знать, что на рынке эти услуги зачастую разовые, демонстрационные, а следовательно сомнительные, так как настоящего эффекта в продвижении за несколько дней достичь невозможно. Это труд ежедневный, длительный и кропотливый... Рано или поздно у владельца сайта возникает дилемма отказаться от услуг сомнительных фирм или "сесть на их иглу"...
Единый Электронный Справочник «Регистр БАД» на протяжении 5 лет идет по иному пути. Все фирмы участники Программы продвижения БАД в соответствии с нашей технологией и рекомендациями работают сами на себя http://www.registrbad.ru/bad/index.php?id=16 , а также на http://www.registrbad.ru/bad/index.php?id=26 и на http://www.registrbad.ru/bad/index.php?id=22
Как результат, в настоящее время более трети аптечного ассортимента БАД от сотен ведущих производителей и поставщиков размещены в ЕЭС "Регистр БАД". Их число динамично растет. На сайте представлено более 700 фирм работающих на российском рынке БАД. Сотрудничество по Программе продвижения БАД, дает всем фирмам участникам Программы высокие индексы тИЦ и PR За счет этого они повышают свой рейтинг, посещаемость своих сайтов, рекламируют себя и свои товары.
Все сайты и представленная продукция регулярно получают от ЕЭС «Регистр БАД», весомые целевые контекстные ссылки, продвигаются на достойные позиции в поисковых системах и каталогах сети Интернет.